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Die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Darmbakterien und Fibromyalgie-Symptome

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelate von diätetischen Interventionen bei Patienten mit Fibromyalgie und deren Assoziation mit Symptommodifikation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Diäten – glutenfreie und Low-FODMAP-Diät – bei der Linderung der Symptome von Fibromyalgie zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Veränderungen mit Veränderungen im Darmmikrobiom (Darmbakterien) in Verbindung gebracht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahren, bei denen FM diagnostiziert wurde.
  2. Chronischer weit verbreiteter Schmerzindex >= 9 und Schmerzintensität >= 6.
  3. Kann sowohl Französisch als auch Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere Krankheit (z. Bösartigkeit, aktive entzündliche Erkrankung, Stoffwechselerkrankung usw.)
  2. Entzündliche Darmerkrankung.
  3. Schwere Depression (HADS-Score für Depression > 10).
  4. Aktuelle Verwendung von LFD oder GFD.
  5. Schwangerschaft
  6. Vegane Diät

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden festgelegt, um das Risiko von Störfaktoren zu verringern, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen könnten. Bisher sind Informationen zu Veränderungen des Mikrobioms bei Personen mit Fibromyalgie nur für weibliche Patienten verfügbar, und daher wird die Rekrutierung auf Frauen beschränkt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig FODMAPs zu eliminieren (eine Untergruppe von Kohlenhydraten gilt als fermentierbar, da im Dickdarm keine geeigneten Hydrolase-Enzyme vorhanden sind, die für ihre Verdauung und Absorption erforderlich sind, wodurch sie für die Fermentation verfügbar werden).
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Experimental: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Verhalten: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe werden gebeten, ihre normale, tägliche Ernährung einzuhalten.
Verhalten: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ernährungsberatung, ändern jedoch ihre normale Ernährung für den Zeitraum der Studie nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Reaktion auf Ernährungseingriffe
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Genomstruktur, Strukturvarianten – Eine differentielle Abundanzanalyse wird unter Verwendung von 16S-rRNA durchgeführt.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der mit Stuhlmikrobiota in Zusammenhang stehenden Metaboliten, die die Physiologie des Wirts als Reaktion auf diätetische Eingriffe beeinflussen.
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Es wird eine Stoffwechselanalyse durchgeführt (Metabolon, USA) – gezielte Metabolomik für Gallensäuren und SCFA-Analyse.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen in Blutmikrobiota-bezogenen Metaboliten, die die Physiologie des Wirts als Reaktion auf diätetische Eingriffe beeinflussen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Es wird eine Stoffwechselanalyse durchgeführt (Metabolon, USA) – gezielte Metabolomik für Gallensäuren und SCFA-Analyse.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC).
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Beurteilung der Schwere der Symptome, der Schmerzverteilung, der Müdigkeit, der Schlafqualität und der kognitiven und somatischen Beschwerden bei Fibromyalgie-Patienten.

Ein Fragebogen zur Beurteilung der Symptomschwere, der Schmerzverteilung, der Müdigkeit, der Schlafqualität sowie der kognitiven und somatischen Beschwerden bei Fibromyalgie-Patienten.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Pittsburg Sleep Quality Index punktet
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
ROM-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Vier Ja-oder-Nein-Items
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Louise and Alan Edwards Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diet-FM/2020-6134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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