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Gli effetti dei cambiamenti dietetici sui sintomi dei batteri intestinali e della fibromialgia

14 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Correlazioni del microbioma degli interventi dietetici nei pazienti con fibromialgia e loro associazione con la modifica dei sintomi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diete - dieta senza glutine e dieta a basso contenuto di FODMAP - nell'alleviare i sintomi della fibromialgia e studiare se questi cambiamenti potrebbero essere associati a cambiamenti nel microbioma intestinale (batteri intestinali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di FM.
  2. Indice di dolore cronico diffuso >= 9 e intensità del dolore >= 6.
  3. In grado di leggere e scrivere in francese o in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia importante (ad es. malignità, malattia infiammatoria attiva, malattia metabolica, ecc.)
  2. Malattia infiammatoria intestinale.
  3. Depressione grave (punteggio HADS per la depressione > 10).
  4. Uso corrente di LFD o GFD.
  5. Gravidanza
  6. Dieta vegana

I criteri di inclusione/esclusione sono stati fissati per ridurre il rischio di fattori confondenti che potrebbero influenzare la composizione del microbiota intestinale. Ad oggi, le informazioni sulle alterazioni del microbioma negli individui con fibromialgia sono disponibili solo per le pazienti di sesso femminile, e quindi il reclutamento sarà limitato alle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando i FODMAP (un sottogruppo di carboidrati è considerato fermentescibile, data la mancanza di adeguati enzimi idrolasi nel colon, necessari per la loro digestione e assorbimento, rendendoli così disponibili per la fermentazione).
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Sperimentale: Dieta senza glutine
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Comportamentale: Dieta senza glutine
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Altro: Controllo
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di aderire alla loro dieta quotidiana regolare.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una consulenza dietetica ma non cambieranno la loro dieta regolare per il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Struttura del genoma, varianti strutturali - L'analisi dell'abbondanza differenziale sarà effettuata utilizzando 16S rRNA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Cambiamenti nei metaboliti correlati al microbiota delle feci che influenzano la fisiologia dell'ospite, in risposta all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Verrà eseguita l'analisi metabolomica (Metabolon, USA) - metabolomica mirata per l'analisi degli acidi biliari e SCFA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Cambiamenti nei metaboliti correlati al microbiota sanguigno, che influenzano la fisiologia dell'ospite, in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Verrà eseguita l'analisi metabolomica (Metabolon, USA) - metabolomica mirata per l'analisi degli acidi biliari e SCFA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri diagnostici del sondaggio sulla fibromialgia e i punteggi della scala di gravità (FSDC).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

valutare la gravità dei sintomi, la distribuzione del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno e i disturbi cognitivi e somatici nei pazienti con fibromialgia.

Un questionario che valuta la gravità dei sintomi, la distribuzione del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno e i disturbi cognitivi e somatici nei pazienti con fibromialgia.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Il punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di 10 elementi che valuta il funzionamento fisico, la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di 14 voci che valuta il livello di depressione e ansia.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
I punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di valutazione della qualità del sonno di 11 elementi.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Criteri ROME IV per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Quattro articoli sì o no
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Louise and Alan Edwards Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diet-FM/2020-6134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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