Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostholdsendringer på tarmbakterier og fibromyalgisymptomer

14. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelater av diettintervensjoner hos pasienter med fibromyalgi og deres assosiasjon med symptommodifisering

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to dietter - glutenfri og lav-FODMAP-diett - for å lindre symptomer på fibromyalgi, og studere om disse endringene kan være assosiert med endringer i tarmmikrobiomet (tarmbakterier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år, diagnostisert med FM.
  2. Kronisk utbredt smerteindeks >= 9 og smerteintensitet >= 6.
  3. Kunne lese og skrive på enten fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig sykdom (f. malignitet, aktiv inflammatorisk sykdom, metabolsk sykdom, etc.)
  2. Inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Alvorlig depresjon (HADS-score for depresjon > 10).
  4. Nåværende bruk av LFD eller GFD.
  5. Svangerskap
  6. Vegansk kosthold

Inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble satt for å redusere risikoen for forstyrrende faktorer som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota. Til dags dato er informasjon om mikrobiomendringer hos personer med fibromyalgi kun tilgjengelig for kvinnelige pasienter, og rekrutteringen vil derfor være begrenset til kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav-FODMAP diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, samtidig som de eliminerer FODMAPs (En undergruppe av karbohydrater anses som fermenterbare, gitt mangelen på egnede hydrolase-enzymer i tykktarmen, som kreves for deres fordøyelse og absorpsjon, og dermed gjøre dem tilgjengelige for fermentering).
Atferdsmessig: Lav-FODMAP diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Eksperimentell: Glutenfri diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Atferdsmessig: Glutenfri diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Annen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å følge sitt vanlige, daglige kosthold.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha kostholdskonsultasjon, men vil ikke endre sitt vanlige kosthold i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen som svar på kosttilskudd
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Genomstruktur, strukturelle varianter - Differensiell abundansanalyse vil bli utført ved bruk av 16S rRNA.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Endringer i avføringsmikrobiota-relaterte metabolitter som påvirker vertsfysiologi, som svar på kosttilskudd.
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Metabolomikkanalyse vil bli utført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomikk for gallesyrer og SCFA-analyse.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Endringer i blodmikrobiota-relaterte metabolitter, som påvirker vertens fysiologi, som svar på diettintervensjon
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Metabolomikkanalyse vil bli utført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomikk for gallesyrer og SCFA-analyse.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene fra Fibromyalgiundersøkelsens diagnostiske kriterier og alvorlighetsgrad (FSDC).
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

vurdere alvorlighetsgrad av symptomer, smertefordeling, tretthet, søvnkvalitet og kognitive og somatiske plager hos fibromyalgipasienter.

Et spørreskjema som vurderer symptomets alvorlighetsgrad, smertefordeling, tretthet, søvnkvalitet og kognitive og somatiske plager hos fibromyalgipasienter.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Poengsummen for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema på 10 elementer som evaluerer fysisk funksjon, arbeidsvansker, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema med 14 elementer som vurderer nivået av depresjon og angst.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Pittsburg Sleep Quality Index scorer
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema for evaluering av søvnkvalitet med 11 elementer.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
ROMA IV kriterier for irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Fire ja-eller-nei-elementer
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Louise and Alan Edwards Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Diet-FM/2020-6134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger