Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian w diecie na bakterie jelitowe i objawy fibromialgii

14 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Korelaty mikrobiomu interwencji dietetycznych u pacjentów z fibromialgią i ich związek z modyfikacją objawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch diet – bezglutenowej i diety o niskiej zawartości FODMAP – w łagodzeniu objawów fibromialgii oraz zbadanie, czy zmiany te mogą być związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego (bakterie jelitowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano FM.
  2. Wskaźnik bólu przewlekłego rozległego >= 9 i nasilenie bólu >= 6.
  3. Potrafi czytać i pisać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna choroba (np. nowotwór złośliwy, czynna choroba zapalna, choroba metaboliczna itp.)
  2. Zapalna choroba jelit.
  3. Ciężka depresja (wynik HADS dla depresji > 10).
  4. Obecne użycie LFD lub GFD.
  5. Ciąża
  6. Dieta wegańska

Kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu zmniejszenia ryzyka czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na skład mikroflory jelitowej. Do tej pory informacje na temat zmian mikrobiomu u osób z fibromialgią są dostępne tylko dla pacjentek, a zatem rekrutacja będzie ograniczona do kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując FODMAP (podgrupę węglowodanów uważa się za ulegającą fermentacji, biorąc pod uwagę brak odpowiednich enzymów hydrolazy w okrężnicy, wymaganych do ich trawienia i wchłaniania, dzięki czemu są dostępne do fermentacji).
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Behawioralne: Dieta bezglutenowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Inny: Kontrola
Pacjenci z tej grupy będą proszeni o przestrzeganie ich regularnej, codziennej diety.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą mieli konsultację dietetyczną, ale nie zmienią swojej dotychczasowej diety na czas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Struktura genomu, warianty strukturalne - Zróżnicowana analiza liczebności zostanie przeprowadzona przy użyciu 16S rRNA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w metabolitach związanych z mikroflorą kału wpływające na fizjologię gospodarza w odpowiedzi na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie przeprowadzona analiza metabolomiczna (Metabolon, USA) - celowana analiza metabolomiczna kwasów żółciowych i SCFA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w metabolitach związanych z mikroflorą krwi, wpływające na fizjologię gospodarza, w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie przeprowadzona analiza metabolomiczna (Metabolon, USA) - celowana analiza metabolomiczna kwasów żółciowych i SCFA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne i skala nasilenia badania fibromialgii (FSDC).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

ocena nasilenia objawów, rozmieszczenia bólu, zmęczenia, jakości snu oraz dolegliwości poznawczych i somatycznych u pacjentów z fibromialgią.

Kwestionariusz oceniający nasilenie objawów, dystrybucję bólu, zmęczenie, jakość snu oraz dolegliwości poznawcze i somatyczne u pacjentów z fibromialgią.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji oceniający funkcjonowanie fizyczne, trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom depresji i lęku.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz oceny jakości snu składający się z 11 pozycji.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kryteria ROME IV dla zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Cztery pozycje tak lub nie
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Louise and Alan Edwards Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Diet-FM/2020-6134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami