Darm-orale as-microbioom bij autismespectrumstoornissen
De rol van het microbioom van de darm-orale as bij autismespectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Manola Comar, BSc
- Telefoonnummer: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Manola Comar, BSc
- Telefoonnummer: +390403785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Manola Comar, BSc
- Telefoonnummer: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
Contact:
- Manola Comar, BSc
- Telefoonnummer: +39040.3785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatrische onderwerpen:
- kinderen die naar de afdeling Kinderneurologie en psychiatrie komen voor de eerste klinische evaluatie (1 jaar tot 5 jaar oud)
- kinderen met bevestigde ASS-diagnose (6 jaar tot 17 jaar) die naar de afdeling Stomatologie Odonto komen voor het periodiek mondhygiënegesprek.
- controlegroep kinderen met overeenkomende demografische kenmerken die voor verschillende doeleinden toegang hebben tot ons Instituut
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Casus groep
- Kaukasisch
- Gediagnosticeerd met ASS of met een nieuw geformuleerde diagnose ASS
- Leeftijd tussen 1 en 17 jaar
Controlegroep
- Kaukasisch
- Gezond op het moment van bemonstering
- Geen ASS of andere neurologische aandoeningen
- Leeftijd tussen 1 en 17 jaar
UITSLUITINGSCRITERIA
- Antibioticagebruik in de maand voorafgaand aan de staalafname
- Probiotisch gebruik in de maand vóór monstername
- Andere neurologische aandoeningen
- Chronische ontstekingsziekten
- Het gebruik van medicijnen tegen constipatie gedurende de drie dagen voorafgaand aan de monsterafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met autisme stoornissen 1-5 jaar
Kinderen die naar de afdeling Kinderneurologie en psychiatrie komen voor de eerste klinische evaluatie (1 jaar tot 5 jaar oud)
|
De mond- en ontlastingsmonsters worden verzameld tijdens de periodieke mondhygiënesessie op de afdeling tandstomatologie en tijdens het daghospitaal voor jongere kinderen die zijn opgenomen voor de eerste klinische evaluatie op de afdeling Kinderneurologie en psychiatrie.
Procedures volgen gestandaardiseerde protocollen.
|
|
Kinderen met autisme stoornissen 6-17 jaar
Kinderen met bevestigde ASS-diagnose (6 jaar tot 17 jaar) die naar de afdeling Stomatologie Odonto komen voor het periodiek consult mondhygiëne
|
De mond- en ontlastingsmonsters worden verzameld tijdens de periodieke mondhygiënesessie op de afdeling tandstomatologie en tijdens het daghospitaal voor jongere kinderen die zijn opgenomen voor de eerste klinische evaluatie op de afdeling Kinderneurologie en psychiatrie.
Procedures volgen gestandaardiseerde protocollen.
|
|
Controlegroep kinderen
Kinderen met overeenkomende demografische kenmerken die voor verschillende doeleinden toegang hebben tot ons Instituut
|
De mond- en ontlastingsmonsters worden verzameld tijdens de periodieke mondhygiënesessie op de afdeling tandstomatologie en tijdens het daghospitaal voor jongere kinderen die zijn opgenomen voor de eerste klinische evaluatie op de afdeling Kinderneurologie en psychiatrie.
Procedures volgen gestandaardiseerde protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om orale en GI microbiota te vergelijken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Orale en GI-bacteriesoorten zullen worden geëvalueerd in orale en fecale monsters die zijn verzameld en vergeleken door middel van bioinformatische en statistische analyse tussen casus- en controlegroepen om de discriminerende soorten te isoleren.
De technische activiteit is gericht op DNA-extractie en sequencing van monsters en op een culturele benadering.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associatie te evalueren tussen de belangrijkste bacteriesoorten die worden aangetroffen in ASS-microbiota en oplosbare concentratie van speekselcytokines
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Orale en GI-bacteriesoorten zullen worden geëvalueerd in orale en fecale monsters.
De oplosbare concentraties (picogram per milliliter) van een panel van 27 cytokines en chemokines zullen gelijktijdig worden beoordeeld in speekselmonsters.
|
Bij basislijn
|
|
Om de associatie te evalueren tussen de belangrijkste bacteriesoorten die worden aangetroffen in ASS-microbiota en de oplosbare concentratie van speekselchemokinen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Orale en GI-bacteriesoorten zullen worden geëvalueerd in orale en fecale monsters.
De oplosbare concentraties (picogram per milliliter) van een panel van 27 cytokines en chemokines zullen gelijktijdig worden beoordeeld in speekselmonsters.
|
Bij basislijn
|
|
Om de associatie tussen de microbiota-structuur en de ernst van de ASS-symptomen te evalueren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Orale en GI-bacteriesoorten zullen worden geëvalueerd in orale en fecale monsters.
Klinische gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
|
Bij basislijn
|
|
Om de associatie tussen de microbiota-structuur en eetgewoonten van ASS-kinderen te evalueren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij inschrijving wordt een voedingsdagboek uitgedeeld om de eetgewoonten van kinderen met ASS te evalueren
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- RC 20/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .