Microbioma dell'asse intestinale-orale nei disturbi dello spettro autistico
Il ruolo del microbioma dell'asse intestinale nei disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Manola Comar, BSc
- Numero di telefono: +39.040.3785.527
- Email: manola.comar@burlo.trieste.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manola Comar, BSc
- Numero di telefono: +390403785527
- Email: manola.comar@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contatto:
- Manola Comar, BSc
- Numero di telefono: +39.040.3785.527
- Email: manola.comar@burlo.trieste.it
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Contatto:
- Manola Comar, BSc
- Numero di telefono: +39040.3785527
- Email: manola.comar@burlo.trieste.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti pediatrici:
- bambini che arrivano alla Divisione di Neurologia e Psichiatria Infantile per la prima valutazione clinica (da 1 anno a 5 anni)
- bambini con diagnosi accertata di ASD (dai 6 ai 17 anni) che arrivano al Reparto di Odontostomatologia per la seduta periodica di igiene dentale.
- gruppo di controllo bambini con caratteristiche demografiche corrispondenti che accedono al nostro Istituto per scopi diversi
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Gruppo di casi
- caucasico
- Diagnosticato con ASD o con una nuova diagnosi di ASD
- Età compresa tra 1 e 17 anni
Gruppo di controllo
- caucasico
- Sano al momento del prelievo
- Nessun ASD o altri disturbi neurologici
- Età compresa tra 1 e 17 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Uso di antibiotici nel mese precedente la raccolta del campione
- Uso di probiotici nel mese precedente la raccolta del campione
- Altre malattie neurologiche
- Malattie infiammatorie croniche
- L'uso di farmaci contro la stitichezza nei tre giorni precedenti la raccolta del campione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Bambini con disturbi autistici 1-5 anni
Bambini che arrivano alla Divisione di Neurologia e Psichiatria Infantile per la prima valutazione clinica (da 1 anno a 5 anni)
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I campioni orali e fecali vengono raccolti durante la periodica seduta di igiene dentale presso l'Unità di Odontostomatologia e durante il Day Hospital per i bambini più piccoli ricoverati per la prima valutazione clinica presso la Divisione di Neurologia e Psichiatria Infantile.
Le procedure seguiranno protocolli standardizzati.
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Bambini con disturbi autistici 6-17 anni
Bambini con diagnosi accertata di ASD (dai 6 ai 17 anni) in arrivo presso il Reparto di Odontostomatologia per la seduta periodica di igiene dentale
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I campioni orali e fecali vengono raccolti durante la periodica seduta di igiene dentale presso l'Unità di Odontostomatologia e durante il Day Hospital per i bambini più piccoli ricoverati per la prima valutazione clinica presso la Divisione di Neurologia e Psichiatria Infantile.
Le procedure seguiranno protocolli standardizzati.
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Gruppo di controllo dei bambini
Bambini con caratteristiche demografiche corrispondenti che accedono al nostro Istituto per scopi diversi
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I campioni orali e fecali vengono raccolti durante la periodica seduta di igiene dentale presso l'Unità di Odontostomatologia e durante il Day Hospital per i bambini più piccoli ricoverati per la prima valutazione clinica presso la Divisione di Neurologia e Psichiatria Infantile.
Le procedure seguiranno protocolli standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il microbiota orale e gastrointestinale
Lasso di tempo: Alla base
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Le specie batteriche orali e GI saranno valutate in campioni orali e fecali raccolti e confrontati attraverso analisi bioinformatiche e statistiche tra casi e gruppi di controllo per isolare quelle discriminanti.
L'attività tecnica è incentrata sull'estrazione e il sequenziamento del DNA di campioni e su un approccio culturomico.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra le specie batteriche chiave presenti nel microbiota ASD e la concentrazione solubile di citochine salivari
Lasso di tempo: Alla base
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Le specie batteriche orali e gastrointestinali saranno valutate in campioni orali e fecali.
Le concentrazioni solubili (picogrammi per millilitro) di un pannello di 27 citochine e chemochine saranno valutate simultaneamente in campioni di saliva.
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Alla base
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Valutare l'associazione tra le specie batteriche chiave presenti nel microbiota ASD e la concentrazione solubile di chemochine salivari
Lasso di tempo: Alla base
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Le specie batteriche orali e gastrointestinali saranno valutate in campioni orali e fecali.
Le concentrazioni solubili (picogrammi per millilitro) di un pannello di 27 citochine e chemochine saranno valutate simultaneamente in campioni di saliva.
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Alla base
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Per valutare l'associazione tra la struttura del microbiota e la gravità dei sintomi ASD
Lasso di tempo: Alla base
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Le specie batteriche orali e gastrointestinali saranno valutate in campioni orali e fecali.
I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
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Alla base
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Valutare l'associazione tra la struttura del microbiota e le abitudini alimentari dei bambini ASD
Lasso di tempo: Alla base
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Al momento dell'arruolamento verrà distribuito un diario alimentare per valutare le abitudini alimentari dei bambini ASD
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 20/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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