Microbioma do Eixo Intestinal-Oral em Transtornos do Espectro Autista
O papel do microbioma do eixo intestinal-oral nos transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Manola Comar, BSc
- Número de telefone: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Estude backup de contato
- Nome: Manola Comar, BSc
- Número de telefone: +390403785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Manola Comar, BSc
- Número de telefone: +39.040.3785.527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
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Contato:
- Manola Comar, BSc
- Número de telefone: +39040.3785527
- E-mail: manola.comar@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Assuntos pediátricos:
- crianças que chegam à Divisão de Neurologia e Psiquiatria Infantil para a primeira avaliação clínica (1 ano a 5 anos)
- crianças com diagnóstico confirmado de TEA (dos 6 aos 17 anos) que se deslocam ao Serviço de Odonto-Estomatologia para a sessão periódica de higiene oral.
- grupo de controle de crianças com características demográficas correspondentes acessando nosso Instituto para diferentes propósitos
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Grupo de casos
- caucasiano
- Diagnosticado com TEA ou com um diagnóstico recém-formulado de TEA
- Idade entre 1 e 17 anos
Grupo de controle
- caucasiano
- Saudável no momento da amostragem
- Sem TEA ou outros distúrbios neurológicos
- Idade entre 1 e 17 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Uso de antibiótico no mês anterior à coleta
- Uso de probióticos no mês anterior à coleta de amostras
- Outras doenças neurológicas
- Doenças inflamatórias crônicas
- Uso de medicamentos para constipação três dias antes da coleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Crianças com transtornos autistas de 1 a 5 anos
Crianças que chegam à Divisão de Neurologia e Psiquiatria Infantil para a primeira avaliação clínica (1 ano a 5 anos)
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As amostras orais e fecais são recolhidas durante a sessão de higiene oral periódica na unidade de odonto-estomatologia e durante o internamento de crianças mais novas admitidas para primeira avaliação clínica na Divisão de Neurologia e Psiquiatria Infantil.
Os procedimentos seguirão protocolos padronizados.
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Crianças com distúrbios de autismo 6-17 anos
Crianças com diagnóstico confirmado de TEA (dos 6 aos 17 anos) que se deslocam ao Serviço de Odonto-Estomatologia para a sessão periódica de higiene oral
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As amostras orais e fecais são recolhidas durante a sessão de higiene oral periódica na unidade de odonto-estomatologia e durante o internamento de crianças mais novas admitidas para primeira avaliação clínica na Divisão de Neurologia e Psiquiatria Infantil.
Os procedimentos seguirão protocolos padronizados.
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Grupo de controle infantil
Crianças com características demográficas correspondentes que acessam nosso Instituto para diferentes propósitos
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As amostras orais e fecais são recolhidas durante a sessão de higiene oral periódica na unidade de odonto-estomatologia e durante o internamento de crianças mais novas admitidas para primeira avaliação clínica na Divisão de Neurologia e Psiquiatria Infantil.
Os procedimentos seguirão protocolos padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a microbiota oral e GI
Prazo: Na linha de base
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Espécies bacterianas orais e gastrointestinais serão avaliadas em amostras orais e fecais coletadas e comparadas por meio de análise bioinformática e estatística entre os grupos caso e controle para isolar os discriminantes.
A actividade técnica centra-se na extracção e sequenciação de ADN de amostras e numa abordagem culturômica.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a associação entre as principais espécies de bactérias encontradas na microbiota do TEA e a concentração solúvel de citocinas salivares
Prazo: Na linha de base
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Espécies bacterianas orais e gastrointestinais serão avaliadas em amostras orais e fecais.
As concentrações solúveis (picogramas por mililitro) de um painel de 27 citocinas e quimiocinas serão avaliadas simultaneamente em amostras de saliva.
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Na linha de base
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Avaliar a associação entre as principais espécies de bactérias encontradas na microbiota do TEA e a concentração solúvel de quimiocinas salivares
Prazo: Na linha de base
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Espécies bacterianas orais e gastrointestinais serão avaliadas em amostras orais e fecais.
As concentrações solúveis (picogramas por mililitro) de um painel de 27 citocinas e quimiocinas serão avaliadas simultaneamente em amostras de saliva.
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Na linha de base
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Avaliar a associação entre a estrutura da microbiota e a gravidade dos sintomas do TEA
Prazo: Na linha de base
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Espécies bacterianas orais e gastrointestinais serão avaliadas em amostras orais e fecais.
Os dados clínicos serão coletados dos prontuários médicos.
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Na linha de base
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Avaliar a associação entre a estrutura da microbiota e os hábitos alimentares de crianças com TEA
Prazo: Na linha de base
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Um diário alimentar será distribuído no ato da matrícula para avaliar hábitos alimentares de crianças com TEA
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC 20/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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