Microbioma del eje intestinal-oral en los trastornos del espectro autista
El papel del microbioma del eje intestinal-oral en los trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Manola Comar, BSc
- Número de teléfono: +39.040.3785.527
- Correo electrónico: manola.comar@burlo.trieste.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manola Comar, BSc
- Número de teléfono: +390403785527
- Correo electrónico: manola.comar@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contacto:
- Manola Comar, BSc
- Número de teléfono: +39.040.3785.527
- Correo electrónico: manola.comar@burlo.trieste.it
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Contacto:
- Manola Comar, BSc
- Número de teléfono: +39040.3785527
- Correo electrónico: manola.comar@burlo.trieste.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos pediátricos:
- niños que acuden a la División de Neurología y Psiquiatría Infantil para la primera evaluación clínica (1 año a 5 años)
- niños con diagnóstico confirmado de TEA (6 años a 17 años) que acuden al Departamento de Odonto-Estomatología para la sesión periódica de higiene dental.
- grupo de control de niños con características demográficas coincidentes que acceden a nuestro Instituto para diferentes propósitos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Grupo de casos
- caucásico
- Diagnosticado con TEA o con un diagnóstico recién formulado de TEA
- Edad entre 1 y 17 años
Grupo de control
- caucásico
- Saludable en el momento de la toma de muestras
- Sin TEA u otros trastornos neurológicos
- Edad entre 1 y 17 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Uso de antibióticos en el mes anterior a la toma de muestras
- Uso de probióticos en el mes anterior a la toma de muestras
- Otras enfermedades neurológicas
- enfermedades inflamatorias cronicas
- El uso de medicamentos para el estreñimiento durante los tres días previos a la recolección de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Niños con trastornos de autismo 1-5 años
Niños que acuden a la División de Neurología y Psiquiatría Infantil para la primera evaluación clínica (1 año a 5 años)
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Las muestras orales y fecales se recolectan durante la sesión de higiene dental periódica en la unidad de odontoestomatología y durante el hospital de día para niños más pequeños ingresados para la primera evaluación clínica en la División de Neurología y Psiquiatría Infantil.
Los procedimientos seguirán protocolos estandarizados.
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Niños con trastornos de autismo 6-17 años
Niños con diagnóstico confirmado de TEA (6 años a 17 años) que acuden al Departamento de Odonto-Estomatología para la sesión periódica de higiene dental
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Las muestras orales y fecales se recolectan durante la sesión de higiene dental periódica en la unidad de odontoestomatología y durante el hospital de día para niños más pequeños ingresados para la primera evaluación clínica en la División de Neurología y Psiquiatría Infantil.
Los procedimientos seguirán protocolos estandarizados.
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Grupo de control de niños
Niños con características demográficas coincidentes que acceden a nuestro Instituto para diferentes propósitos
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Las muestras orales y fecales se recolectan durante la sesión de higiene dental periódica en la unidad de odontoestomatología y durante el hospital de día para niños más pequeños ingresados para la primera evaluación clínica en la División de Neurología y Psiquiatría Infantil.
Los procedimientos seguirán protocolos estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la microbiota oral y GI
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las especies bacterianas orales y GI se evaluarán en muestras orales y fecales recolectadas y comparadas mediante análisis bioinformático y estadístico entre grupos de casos y controles para aislar los discriminantes.
La actividad técnica se centra en la extracción y secuenciación de ADN de muestras y en un enfoque culturómico.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre las especies de bacterias clave que se encuentran en la microbiota ASD y la concentración soluble de citocinas salivales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las especies bacterianas orales y GI se evaluarán en muestras orales y fecales.
Las concentraciones solubles (picogramos por mililitro) de un panel de 27 citocinas y quimiocinas se evaluarán simultáneamente en muestras de saliva.
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En la línea de base
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Evaluar la asociación entre las especies de bacterias clave que se encuentran en la microbiota ASD y la concentración soluble de quimiocinas salivales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las especies bacterianas orales y GI se evaluarán en muestras orales y fecales.
Las concentraciones solubles (picogramos por mililitro) de un panel de 27 citocinas y quimiocinas se evaluarán simultáneamente en muestras de saliva.
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En la línea de base
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Evaluar la asociación entre la estructura de la microbiota y la gravedad de los síntomas del TEA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las especies bacterianas orales y GI se evaluarán en muestras orales y fecales.
Los datos clínicos se recogerán de la historia clínica.
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En la línea de base
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Evaluar la asociación entre la estructura de la microbiota y los hábitos alimentarios de niños con TEA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se distribuirá un diario de alimentos en la inscripción para evaluar los hábitos alimenticios de los niños con TEA
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Manola Comar, BSc, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC 20/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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