Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cera™ VSD-occluder Klinische follow-up na het in de handel brengen

9 juni 2025 bijgewerkt door: Cardiac Children's Foundation Taiwan

Een multicenter, eenarmig, real-world register dat het klinische gebruik van de Cera™ VSD-occluder beoordeelt

Het doel van dit post-market register is om de veiligheid en prestaties van de Lifetech Cera™ VSD-occluder in de praktijk en op label te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventrikelseptumdefecten (VSD's) behoren tot de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen, met een incidentie van 3 tot 3,5 per 1000 levendgeborenen. VSD's variëren in grootte van kleine gaatjes tot de bijna afwezigheid van het ventriculaire septum. Perimembraneuze VSD's (pmVSD's) zijn goed voor 80% van de VSD's, waarbij het vliezige septum betrokken is. Het membraneuze septum grenst aan het septumblad van de tricuspidalisklep aan het rechterventrikelaspect en aan de aortaklep aan het linkerventrikelaspect, terwijl de inferoposterior-marge nauw verband houdt met de bundel van His en de bundeltak.

Spontane VSD-sluiting is gebruikelijk, maar invasieve sluiting is geïndiceerd in een subset. Hoewel chirurgie lange tijd de standaardbenadering is geweest, zijn transkatheteropties al tientallen jaren beschikbaar. Met verbeteringen in apparaattechnologie en -technieken wordt transkatheter VSD-sluiting steeds aantrekkelijker, gezien de daarmee gepaard gaande kortere ziekenhuisopname en sneller herstel.

De CeraTM VSD Occluder, vervaardigd door Lifetech, is een percutaan, transkatheterafsluitapparaat voor de niet-chirurgische sluiting van een ventriculair septumdefect bij patiënten. De occluder is gevuld met PTFE-membranen die stevig aan het apparaat zijn genaaid met nylondraden om het sluitvermogen van de occluder te vergroten en de resterende shunts te verminderen. Het metalen skelet is geplateerd met biologische keramische coating om de biocompatibiliteit te verbeteren. De keramische coating vermindert de elektrochemische erosie en de nikkelionenconcentratie in bloed en endocardium. De hoge biocompatibiliteit van de biologische keramische coating zorgt voor een betere en snellere endothelialisatie van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten die vóór 2022 het apparaat hebben geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van ventrikelseptumdefect (VSD) en bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd volgens de IFU-instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben na ontslag uit het ziekenhuis geen vervolgbezoek afgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VSD-onderwerpen
Patiënten met een bevestigde diagnose van ventrikelseptumdefect (VSD) en geïmplanteerd met de Cera VSD-occluder volgens de IFU-instructies
Apparaat: Cera™ VSD-occluderimplantatie
Gegevens verzamelen van patiënten bij wie het apparaat vóór 2022 is geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  1. Afwezigheid van een volledig atrioventriculair blok (derdegraads AV-blok) waarvoor een pacemaker moet worden geïmplanteerd, embolisatie van het apparaat, ernstige aortaklepinsufficiëntie waarvoor chirurgisch herstel nodig is of overlijden als gevolg van een apparaat of procedure, beoordeeld 6 maanden na implantatie.
  2. Succesvolle sluiting van de defecten, met geen, triviale of kleine resterende shunt bevestigd door Doppler-echocardiografie 6 maanden na implantatie.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatdeficiënties (DD)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van matige of grote residuele shunt
Tijdsspanne: bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
bij procedure, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw beginnend volledig AV-blok (derdegraads AV-blok) of een nieuw beginnende aritmie die implantatie van een pacemaker vereist, of nieuw beginnend linkerbundeltakblok (LBBB);
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw ontstaan ​​tweedegraads AV-blok
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van nieuw optredende ernstige aorta- of tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatgerelateerde trombose (DRT)
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
Incidentie van apparaatembolisatie
Tijdsspanne: van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie
van poging tot ingreep tot 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiac Children's Foundation Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jou-Kou Wang, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT/TS/29I-01N-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Defect in het ventriculaire septum

Klinische onderzoeken op Cera™ VSD-occluderimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren