Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van nasale hoge flow in de pneumologie beoordeeld bij zuurvrij hypercapnisch acuut ademhalingsfalen (PIRAHNA)

19 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
De hypothese is dat Nasal High Flow therapie voor patiënten met Hypercapnic Acute Respiratory Failure zonder acidose, als aanvulling op de standaardbehandeling, de zorg zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het PIRAHNA-onderzoek is het vergelijken van patiënten die worden behandeld met Nasal High Flow in combinatie met conventionele standaardbehandeling versus patiënten die alleen worden behandeld met conventionele standaardbehandeling.

Primaire doelstelling: Het aantonen van de therapeutische superioriteit van Nasal High Flow bij hypercapnische acute ademhalingsinsufficiëntie zonder acidose, in combinatie met conventionele standaardbehandeling

Secundaire doelstellingen:

  1. Identificeer de kenmerken (etiologieën) van responderpatiënten (gedefinieerd door een afname van capnia en het onvermogen om acidose te ontwikkelen binnen twee weken na ziekenhuisopname)
  2. Identificeer de etiologie (trigger) van acuut ademhalingsfalen bij responderpatiënten
  3. Vergelijk de evolutie van de ademhalingsfrequentie tussen de twee behandelingsgroepen
  4. Vergelijk de evolutie van dyspnoe tussen de twee behandelingsgroepen
  5. Vergelijk de evolutie van de gasuitwisseling tussen de twee behandelingsgroepen
  6. Vergelijk de verblijfsduur tussen de twee groepen
  7. Vergelijk de evolutie van het comfort van de patiënt in de twee behandelingsgroepen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Frankrijk, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Medische diagnose van acuut ademhalingsfalen minder dan 24 uur
  • Met partiële kooldioxidedruk (PaCO2) ≥ 45 en pH > 7,35 gedurende minder dan 24 uur, zonder indicatie van plaatsing van niet-invasieve ventilatie (NIV)
  • Onderliggend terrein van bekende of onbekende chronische respiratoire pathologie (kan onbekend zijn op het moment van diagnose) Voorbeelden: COPD, bronchiëctasie, longfibrose, astma, pathologieën van de gevolgen …
  • Alle etiologieën (infectieus, cardiale decompensatie, trauma, enz.)
  • Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  • Patiënt valt onder een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Restrictieve chronische neuromusculaire of kyfoscoliotische ademhalingsinsufficiënties
  • Door geneesmiddelen geïnduceerd acuut respiratoir falen
  • Pneumothorax (longloslating op röntgenfoto)
  • Zuurstofvergiftiging (Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≥95%)
  • Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) Longontsteking
  • Tracheostomie
  • Eerdere behandeling met chronische of gestarte NIV vlak vóór de behandeling (bijv. Intensive Care-afdeling)
  • Respiratoire ernstcriteria voor reanimatiebeheer
  • Agitatie of niet-medewerking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Persoon die deelneemt aan ander biomedisch onderzoek
  • Elke andere reden waarvan de onderzoeker meent dat deze de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan belemmeren
  • Persoon onder rechterlijke bescherming (voogdij, curatorschap)
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nasale High Flow-therapie in combinatie met de standaardtherapie
Apparaat: AIRVO3TM
Een apparaat dat hoge stromen verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen levert aan patiënten die spontaan ademen. Patiënten worden met het apparaat behandeld tot 15 dagen of tot het optreden van respiratoire acidose, gedefinieerd door de pH
Ander: Standaard therapie
De standaardtherapie is afhankelijk van de etiologie van acuut respiratoir falen. Behandelingen zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend in overeenstemming met de zorgstandaard.
Actieve vergelijker: Alleen standaardtherapie
Ander: Standaard therapie
De standaardtherapie is afhankelijk van de etiologie van acuut respiratoir falen. Behandelingen zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend in overeenstemming met de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de nasale hoge stroom
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het falen van de Nasal High Flow wordt gedefinieerd door het optreden van respiratoire acidose (pH<7,35) binnen 2 weken na opname
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het fenotype van de reagerende patiënt
Tijdsspanne: Op dag 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Het fenotype zal worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een of meer van de volgende elementen: obesitas-hypoventilatiesyndroom, emfyseem van chronische obstructieve longziekte (COPD), thoracale vergroting, bronchiëctasie.
Op dag 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Etiologie van acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De triggers van acuut ademhalingsfalen zullen worden beoordeeld: bacteriële secundaire infectie, virale infectie, bronchospasme, ...
Tot 2 weken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd vanaf dag 0 tot dag 15, of tot ontslag (indien minder dan 15 dagen).
Tot 2 weken
Kortademigheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken

Dyspnoe wordt beoordeeld aan de hand van de aangepaste Borg-schaal van waargenomen inspanning (RPE) van dag 0 tot dag 15.

De minimumwaarde van de schaal die overeenkomt met geen kortademigheid is 0 en de maximale waarde die overeenkomt met kortademigheid is 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Tot 2 weken
pH
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De pH wordt beoordeeld van dag 0 tot dag 15.
Tot 2 weken
Partiële druk van kooldioxide (PCO2)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
PCO2 wordt beoordeeld van dag 0 tot dag 15.
Tot 2 weken
Bicarbonaten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
HCO3- wordt beoordeeld van dag 0 tot dag 15.
Tot 2 weken
pCO2-normalisatietijd
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
ROX-index
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De ROX-index wordt uitgevoerd van dag 0 tot dag 15.
Tot 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De duur wordt geregistreerd in medisch noodzakelijke dagen op de afdeling pneumologie
Tot 2 weken
Comfort Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 2 weken

Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal op dag 0, dag 7 en dag 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis.

De minimumwaarde van de schaal, die overeenkomt met geen ongemak, is 0 en de maximale waarde die overeenkomt met het maximale ongemak, is 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Andere identificatie: ID-RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen