Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af nasal høj flow i pneumologi vurderet ved syrefri hyperkapnisk akut respirationssvigt (PIRAHNA)

19. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotesen er, at Nasal High Flow-terapi til patienter med Hypercapnic Akut Respirationssvigt uden acidose, ud over standardbehandling ville forbedre plejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PIRAHNA-studiet er at sammenligne patienter behandlet med Nasal High Flow i forbindelse med konventionel standardbehandling versus patienter behandlet kun med konventionel standardbehandling.

Primært mål: At demonstrere den terapeutiske overlegenhed af Nasal High Flow ved hyperkapnisk akut respirationssvigt uden acidose, i kombination med konventionel standardbehandling

Sekundære mål:

  1. Identificer karakteristika (ætiologier) af responderende patienter (defineret ved et fald i capnia og manglende udvikling af acidose inden for to uger efter hospitalsindlæggelse)
  2. Identificer ætiologien (triggeren) af akut respiratorisk svigt hos responderende patienter
  3. Sammenlign udviklingen af ​​respirationsfrekvens mellem de to behandlingsgrupper
  4. Sammenlign udviklingen af ​​dyspnø mellem de to behandlingsgrupper
  5. Sammenlign udviklingen af ​​gasudvekslinger mellem de to behandlingsgrupper
  6. Sammenlign opholdets længde mellem de to grupper
  7. Sammenlign udviklingen af ​​patienters komforttilstand i de to behandlingsgrupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Frankrig, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient ≥ 18 år
  • Medicinsk diagnose af akut respirationssvigt mindre end 24 timer
  • Med partialtryk af kuldioxid (PaCO2) ≥ 45 og pH > 7,35 i mindre end 24 timer, uden indikation af non-invasiv ventilation (NIV) placering
  • Underliggende terræn med kendt eller ukendt kronisk respiratorisk patologi (kan være ukendt på diagnosetidspunktet) Eksempler: KOL, bronkiektasi, lungefibrose, astma, følgesygdomme …
  • Alle ætiologier (infektiøs, hjertedekompensation, traumer osv.)
  • Efter at have givet informeret samtykke
  • Patient under en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktive kroniske neuromuskulære eller kyphoscoliotiske respiratoriske insufficienser
  • Lægemiddelinduceret Akut respirationssvigt
  • Pneumothorax (røntgen lungeløsning)
  • Iltforgiftning (perifer iltmætning (SpO2) ≥95 %)
  • Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) lungebetændelse
  • Trakeostomi
  • Forudgående behandling med kronisk eller påbegyndt NIV lige før behandling (f. Intensivafdeling)
  • Kriterier for respiratorisk sværhedsgrad for genoplivningshåndtering
  • Agitation eller manglende samarbejde
  • Graviditet eller amning
  • Person, der deltager i anden biomedicinsk forskning
  • Enhver anden grund, som investigator mener kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Person under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal High Flow-terapi i forbindelse med standardterapien
Enhed: AIRVO3 TM
En enhed, der giver høje strømme af opvarmede og befugtede luftvejsgasser til patienten, der trækker vejret spontant. Patienter vil blive behandlet med enheden i op til 15 dage eller indtil forekomsten af ​​respiratorisk acidose defineret ved pH
Andet: Standard terapi
Standardbehandling afhænger af ætiologien for akut respirationssvigt. Behandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn i overensstemmelse med standarden for pleje.
Aktiv komparator: Standardterapi alene
Andet: Standard terapi
Standardbehandling afhænger af ætiologien for akut respirationssvigt. Behandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af det nasale høje flow
Tidsramme: Op til 2 uger
Svigt i det nasale høje flow er defineret ved forekomsten af ​​respiratorisk acidose (pH <7,35) inden for 2 uger efter indlæggelsen
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reagerende patienters fænotype
Tidsramme: På dag 30 efter hospitalsudskrivning
Fænotype vil være karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende elementer: fedme hypoventilationssyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) emfysem, thoraxforstørrelse, bronkiektasi.
På dag 30 efter hospitalsudskrivning
Ætiologi af akut respirationssvigt
Tidsramme: Op til 2 uger
De udløsere af akut respirationssvigt vil blive vurderet: bakteriel sekundær infektion, virusinfektion, bronkospasme, ...
Op til 2 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 uger
Respirationsfrekvens vil blive registreret fra dag 0 til dag 15, eller indtil udskrivelse (hvis mindre end 15 dage).
Op til 2 uger
Dyspnø
Tidsramme: Op til 2 uger

Dyspnø vil blive vurderet ved den modificerede Borg-skalavurdering af opfattet anstrengelse (RPE) fra dag 0 til dag 15.

Minimumsværdien af ​​skalaen, der svarer til ingen åndenød, er 0, og den maksimale værdi, der svarer til dyspnø, er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 2 uger
pH
Tidsramme: Op til 2 uger
pH vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Partialtryk af kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Op til 2 uger
PCO2 vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Bikarbonater
Tidsramme: Op til 2 uger
HCO3- vil blive vurderet fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
pCO2 normaliseringstid
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
ROX indeks
Tidsramme: Op til 2 uger
ROX-indeks vil blive udført fra dag 0 til dag 15.
Op til 2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger
Varighed vil blive registreret i dage medicinsk nødvendige på pneumologisk afdeling
Op til 2 uger
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 2 uger

Patientens komfort vil blive vurderet på en visuel analog skala på dag 0, dag 7 og dag 15 eller ved hospitalsudskrivning.

Minimumsværdien af ​​skalaen, svarende til intet ubehag, er 0, og den maksimale værdi, der svarer til maksimalt ubehag, er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger