Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział wysokiego przepływu przez nos w pneumologii oceniany w bezkwasowej ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią (PIRAHNA)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hipoteza jest taka, że ​​terapia wysokim przepływem przez nos u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hiperkapnią bez kwasicy, jako uzupełnienie standardowego leczenia, poprawiłaby opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania PIRAHNA jest porównanie pacjentów leczonych preparatem Nosal High Flow w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem standardowym z pacjentami leczonymi wyłącznie konwencjonalnym leczeniem standardowym.

Cel główny: Wykazanie terapeutycznej wyższości leku Nosal High Flow w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią bez kwasicy, w połączeniu z konwencjonalnym standardowym leczeniem

Cele drugorzędne:

  1. Zidentyfikować charakterystykę (etiologię) pacjentów odpowiadających na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie kapnii i brak rozwoju kwasicy w ciągu dwóch tygodni od hospitalizacji)
  2. Zidentyfikować etiologię (czynnik wyzwalający) ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów, którzy zareagowali
  3. Porównaj ewolucję częstości oddechów pomiędzy obiema grupami leczenia
  4. Porównaj ewolucję duszności w obu grupach leczenia
  5. Porównaj ewolucję wymiany gazowej pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi
  6. Porównaj długość pobytu w obu grupach
  7. Porównaj ewolucję stanu komfortu pacjentów w obu grupach leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francja, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnoza lekarska ostrej niewydolności oddechowej w czasie krótszym niż 24 godziny
  • Przy ciśnieniu cząstkowym dwutlenku węgla (PaCO2) ≥ 45 i pH > 7,35 przez mniej niż 24 godziny, bez wskazania zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Podstawowy obszar znanej lub nieznanej przewlekłej patologii układu oddechowego (może być nieznany w momencie rozpoznania) Przykłady: POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, astma, następstwa patologiczne…
  • Każda etiologia (zakaźna, dekompensacja serca, uraz itp.)
  • Po wyrażeniu świadomej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Restrykcyjna przewlekła niewydolność nerwowo-mięśniowa lub kifoskoliotyczna niewydolność oddechowa
  • Polekowa Ostra niewydolność oddechowa
  • Odma opłucnowa (odwarstwienie płuc w badaniu rentgenowskim)
  • Zatrucie tlenem (obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥95%)
  • Ciężki ostry zespół oddechowy (SARS) Koronawirus 2 (COVII) Zapalenie płuc
  • Tracheostomia
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłą lub rozpoczętą NIV tuż przed leczeniem (np. Oddział intensywnej terapii)
  • Kryteria ciężkości układu oddechowego w postępowaniu resuscytacyjnym
  • Pobudzenie lub brak współpracy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoba uczestnicząca w innych badaniach biomedycznych
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Osoba objęta ochroną sądową (opieką, kuratelą)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wysokim przepływem przez nos w połączeniu ze standardową terapią
Urządzenie: AIRVO3TM
Urządzenie zapewniające duży przepływ ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych pacjentowi oddychającemu spontanicznie. Pacjenci będą leczeni urządzeniem do 15 dni lub do momentu wystąpienia kwasicy oddechowej określonej na podstawie pH
Inny: Standardowa terapia
Standardowe leczenie zależy od etiologii ostrej niewydolności oddechowej. Leczenie zostanie zastosowane według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: Sama terapia standardowa
Inny: Standardowa terapia
Standardowe leczenie zależy od etiologii ostrej niewydolności oddechowej. Leczenie zostanie zastosowane według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria wysokiego przepływu przez nos
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Niewydolność wysokiego przepływu przez nos definiuje się jako wystąpienie kwasicy oddechowej (pH <7,35) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp pacjentów odpowiadających
Ramy czasowe: W 30. dniu po wypisaniu ze szpitala
Fenotyp będzie charakteryzowany obecnością jednego lub więcej z następujących elementów: zespół hipowentylacji otyłości, rozedma płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, powiększenie klatki piersiowej, rozstrzenie oskrzeli.
W 30. dniu po wypisaniu ze szpitala
Etiologia ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ocenie zostaną poddane czynniki wywołujące ostrą niewydolność oddechową: wtórna infekcja bakteryjna, infekcja wirusowa, skurcz oskrzeli,...
Do 2 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Częstość oddechów będzie rejestrowana od dnia 0 do dnia 15 lub do wypisu (jeśli mniej niż 15 dni).
Do 2 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: Do 2 tygodni

Duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej postrzeganego wysiłku (RPE) od dnia 0 do dnia 15.

Minimalna wartość skali odpowiadająca brakowi duszności wynosi 0, a maksymalna wartość odpowiadająca duszności wynosi 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 2 tygodni
pH
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
pH będzie oceniane od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
PCO2 będzie oceniane od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Wodorowęglany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
HCO3- będzie oceniany od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Czas normalizacji pCO2
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Indeks ROX
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Indeks ROX będzie liczony od dnia 0 do dnia 15.
Do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Czas trwania będzie rejestrowany w dniach niezbędnych z medycznego punktu widzenia na oddziale pulmonologii
Do 2 tygodni
Komfortowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni

Komfort pacjenta będzie oceniany w wizualno-analogowej skali w dniu 0, dniu 7 i dniu 15 lub przy wypisie ze szpitala.

Minimalna wartość skali odpowiadająca brakowi dyskomfortu wynosi 0, a maksymalna wartość odpowiadająca maksymalnemu dyskomfortowi wynosi 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami