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Contributo dell'elevato flusso nasale in pneumologia valutato nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica priva di acidi (PIRAHNA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
L'ipotesi è che la terapia nasale ad alti flussi per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica senza acidosi, in aggiunta al trattamento standard, migliorerebbe la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio PIRAHNA è confrontare i pazienti trattati con Nasal High Flow in associazione al trattamento standard convenzionale rispetto ai pazienti trattati solo con il trattamento standard convenzionale.

Obiettivo primario: dimostrare la superiorità terapeutica di Nasal High Flow nell'insufficienza respiratoria acuta ipercapnica senza acidosi, in combinazione con il trattamento standard convenzionale

Obiettivi secondari:

  1. Identificare le caratteristiche (eziologie) dei pazienti che rispondono (definiti da una diminuzione della capnia e dal mancato sviluppo di acidosi entro due settimane dal ricovero)
  2. Identificare l'eziologia (fattore scatenante) dell'insufficienza respiratoria acuta dei pazienti responsivi
  3. Confrontare l'evoluzione della frequenza respiratoria tra i due gruppi di trattamento
  4. Confrontare l'evoluzione della dispnea tra i due gruppi di trattamento
  5. Confrontare l'evoluzione degli scambi gassosi tra i due gruppi di trattamento
  6. Confrontare la durata del soggiorno tra i due gruppi
  7. Confrontare l'evoluzione dello stato di comfort dei pazienti nei due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francia, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ≥ 18 anni
  • Diagnosi medica di insufficienza respiratoria acuta inferiore a 24 ore
  • Con pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) ≥ 45 e pH > 7,35 per meno di 24 ore, senza indicazione di posizionamento di ventilazione non invasiva (NIV)
  • Terreno sottostante di patologia respiratoria cronica nota o sconosciuta (può essere sconosciuta al momento della diagnosi) Esempi: BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare, asma, patologie postumi...
  • Tutte le eziologie (infettive, scompenso cardiaco, trauma, ecc.)
  • Avendo prestato il consenso informato
  • Paziente in regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica neuromuscolare o cifoscoliotica restrittiva
  • Insufficienza respiratoria acuta indotta da farmaci
  • Pneumotorace (distacco polmonare a raggi X)
  • Avvelenamento da ossigeno (saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥95%)
  • Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Polmonite da coronavirus 2 (COVII).
  • Tracheotomia
  • Trattamento precedente con NIV cronica o iniziato appena prima del trattamento (ad es. Unità di terapia intensiva)
  • Criteri di gravità respiratoria per la gestione della rianimazione
  • Agitazione o mancata collaborazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Persona che partecipa ad altre ricerche biomediche
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Persona sottoposta a tutela giurisdizionale (tutela, curatela)
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia nasale ad alti flussi in associazione alla terapia standard
Dispositivo: AIRVO3™
Un dispositivo che fornisce flussi elevati di gas respiratori riscaldati e umidificati al paziente che respira spontaneamente. I pazienti verranno trattati con il dispositivo fino a 15 giorni o fino alla comparsa di acidosi respiratoria definita dal pH
Altro: Terapia standard
La terapia standard dipende dall'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta. I trattamenti verranno somministrati a discrezione dello sperimentatore in conformità con lo standard di cura.
Comparatore attivo: Solo terapia standard
Altro: Terapia standard
La terapia standard dipende dall'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta. I trattamenti verranno somministrati a discrezione dello sperimentatore in conformità con lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'alto flusso nasale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il fallimento dell'alto flusso nasale è definito dalla presenza di acidosi respiratoria (pH<7,35) entro 2 settimane dal ricovero
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei pazienti responsivi
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Il fenotipo sarà caratterizzato dalla presenza di uno o più dei seguenti elementi: sindrome da obesità e ipoventilazione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, ingrossamento toracico, bronchiectasie.
Al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verranno valutati i fattori scatenanti dell'insufficienza respiratoria acuta: infezione secondaria batterica, infezione virale, broncospasmo, ...
Fino a 2 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La frequenza respiratoria verrà registrata dal giorno 0 al giorno 15 o fino alla dimissione (se inferiore a 15 giorni).
Fino a 2 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

La dispnea sarà valutata mediante la scala di Borg modificata dello sforzo percepito (RPE) dal giorno 0 al giorno 15.

Il valore minimo della scala corrispondente all'assenza di respiro corto è 0 e il valore massimo corrispondente alla dispnea è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 2 settimane
pH
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il pH sarà valutato dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Pressione Parziale dell'anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La PCO2 sarà valutata dal Giorno 0 al Giorno 15.
Fino a 2 settimane
Bicarbonati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
HCO3- sarà valutato dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Tempo di normalizzazione del pCO2
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Indice ROX
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'indice ROX verrà eseguito dal giorno 0 al giorno 15.
Fino a 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La durata sarà registrata in giorni necessari dal punto di vista medico nel reparto di pneumologia
Fino a 2 settimane
Scala Analogica Visiva Comfort (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

Il comfort del paziente sarà valutato su una scala analogica visiva al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 15 o alla dimissione dall'ospedale.

Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun disagio è 0 e il valore massimo corrispondente al massimo disagio, è 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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