Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад высокого носового потока в пневмологию оценен при бескислотной гиперкапнической острой дыхательной недостаточности (PIRAHNA)

19 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Гипотеза заключается в том, что назальная терапия с высоким потоком для пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью без ацидоза в дополнение к стандартному лечению улучшит качество лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования PIRAHNA является сравнение пациентов, получавших лечение с помощью Nasal High Flow в сочетании с традиционным стандартным лечением, с пациентами, получавшими только традиционное стандартное лечение.

Основная цель: продемонстрировать терапевтическое превосходство Nasal High Flow при гиперкапнической острой дыхательной недостаточности без ацидоза в сочетании с традиционным стандартным лечением.

Второстепенные цели:

  1. Определить характеристики (этиологию) пациентов, реагирующих на лечение (определяемых снижением капнии и отсутствием развития ацидоза в течение двух недель после госпитализации).
  2. Определить этиологию (триггер) острой дыхательной недостаточности у пациентов, ответивших на лечение.
  3. Сравните динамику частоты дыхания между двумя группами лечения.
  4. Сравните эволюцию одышки между двумя группами лечения.
  5. Сравните эволюцию газообмена между двумя группами лечения.
  6. Сравните продолжительность пребывания между двумя группами
  7. Сравните эволюцию состояния комфорта пациентов в двух группах лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Франция
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Франция, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент ≥ 18 лет
  • Медицинский диагноз острой дыхательной недостаточности менее 24 часов.
  • При парциальном давлении углекислого газа (PaCO2) ≥ 45 и pH > 7,35 в течение менее 24 часов, без указаний на установку неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ).
  • В основе лежит известная или неизвестная хроническая респираторная патология (может быть неизвестна на момент постановки диагноза). Примеры: ХОБЛ, бронхоэктатическая болезнь, легочный фиброз, астма, сопутствующие патологии...
  • Любая этиология (инфекционная, сердечная декомпенсация, травма и др.)
  • Дав информированное согласие
  • Пациент под схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Рестриктивная хроническая нервно-мышечная или кифосколиотическая дыхательная недостаточность.
  • Лекарственная острая дыхательная недостаточность
  • Пневмоторакс (рентгеновская отслойка легкого)
  • Кислородное отравление (периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥95%)
  • Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Коронавирус 2 (COVII) Пневмония
  • Трахеостома
  • Предыдущее лечение хронической НИВЛ или начало лечения непосредственно перед лечением (например, отделение интенсивной терапии)
  • Критерии тяжести респираторных заболеваний для проведения реанимационных мероприятий
  • Агитация или отказ от сотрудничества
  • Беременность или кормление грудью
  • Лицо, участвующее в других биомедицинских исследованиях
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Лицо, находящееся под судебной защитой (опека, попечительство)
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Назальная терапия High Flow в сочетании со стандартной терапией
Устройство: АИРВО3 ТМ
Устройство, обеспечивающее интенсивный поток нагретых и увлажненных дыхательных газов пациенту, дышащему самостоятельно. Пациенты будут получать лечение с помощью устройства до 15 дней или до появления респираторного ацидоза, определяемого по pH.
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия зависит от этиологии острой дыхательной недостаточности. Лечение будет проводиться по усмотрению исследователя в соответствии со стандартами лечения.
Активный компаратор: Только стандартная терапия
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия зависит от этиологии острой дыхательной недостаточности. Лечение будет проводиться по усмотрению исследователя в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаток высокого носового потока
Временное ограничение: До 2 недель
Несостоятельность назального высокого потока определяется возникновением респираторного ацидоза (pH<7,35). в течение 2 недель после поступления
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип реагирующих пациентов
Временное ограничение: На 30-й день после выписки из стационара
Фенотип будет характеризоваться наличием одного или нескольких из следующих элементов: ожирения, синдрома гиповентиляции, эмфиземы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), увеличения грудной клетки, бронхоэктазов.
На 30-й день после выписки из стационара
Этиология острой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 2 недель
Будут оценены триггеры острой дыхательной недостаточности: бактериальная вторичная инфекция, вирусная инфекция, бронхоспазм,...
До 2 недель
Частота дыхания
Временное ограничение: До 2 недель
Частота дыхания будет записываться с 0-го дня по 15-й день или до выписки (если менее 15 дней).
До 2 недель
Одышка
Временное ограничение: До 2 недель

Одышка будет оцениваться по модифицированной шкале Борга для оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) с 0 по 15 день.

Минимальное значение шкалы, соответствующее отсутствию одышки, равно 0, а максимальное значение, соответствующее одышке, — 10. Более высокий балл означает худший результат.
До 2 недель
рН
Временное ограничение: До 2 недель
pH будет оцениваться с 0 по 15 день.
До 2 недель
Парциальное давление углекислого газа (PCO2)
Временное ограничение: До 2 недель
PCO2 будет оцениваться с 0 по 15 день.
До 2 недель
Бикарбонаты
Временное ограничение: До 2 недель
HCO3- будет оцениваться с 0 по 15 день.
До 2 недель
время нормализации рСО2
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель
Индекс ROX
Временное ограничение: До 2 недель
Индекс ROX будет рассчитываться с 0 по 15 день.
До 2 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
Продолжительность будет записана в днях, необходимых по медицинским показаниям в отделении пульмонологии.
До 2 недель
Комфортная визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: До 2 недель

Комфорт пациента будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале в день 0, день 7 и день 15 или при выписке из больницы.

Минимальное значение шкалы, соответствующее отсутствию дискомфорта, равно 0, а максимальное значение, соответствующее максимальному дискомфорту, — 10. Более высокий балл означает худший результат.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Другой идентификатор: ID-RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками