Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av høy nesestrøm i pneumologi vurdert ved syrefri hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt (PIRAHNA)

19. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotesen er at Nasal High Flow-behandling for pasienter med hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt uten acidose, i tillegg til standardbehandling vil forbedre pleien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med PIRAHNA-studien er å sammenligne pasienter behandlet med Nasal High Flow i forbindelse med konvensjonell standardbehandling versus pasienter behandlet kun med konvensjonell standardbehandling.

Primært mål: Å demonstrere den terapeutiske overlegenheten til Nasal High Flow ved hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt uten acidose, i kombinasjon med konvensjonell standardbehandling

Sekundære mål:

  1. Identifiser egenskapene (etiologiene) til responderende pasienter (definert ved en reduksjon i capnia og manglende evne til å utvikle acidose innen to uker etter sykehusinnleggelse)
  2. Identifiser etiologien (triggeren) til akutt respirasjonssvikt hos responderende pasienter
  3. Sammenlign utviklingen av respirasjonsfrekvens mellom de to behandlingsgruppene
  4. Sammenlign utviklingen av dyspné mellom de to behandlingsgruppene
  5. Sammenlign utviklingen av gassutveksling mellom de to behandlingsgruppene
  6. Sammenlign oppholdstiden mellom de to gruppene
  7. Sammenlign utviklingen av pasientens komforttilstand i de to behandlingsgruppene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Frankrike, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient ≥ 18 år
  • Medisinsk diagnose av akutt respirasjonssvikt mindre enn 24 timer
  • Med partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) ≥ 45 og pH > 7,35 i mindre enn 24 timer, uten indikasjon på plassering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
  • Underliggende terreng med kjent eller ukjent kronisk respiratorisk patologi (kan være ukjent ved diagnosetidspunktet) Eksempler: KOLS, bronkiektasi, lungefibrose, astma, følgepatologier …
  • Alle etiologier (smittsomme, hjertedekompensasjon, traumer, etc.)
  • Etter å ha gitt informert samtykke
  • Pasient under trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv kronisk nevromuskulær eller kyfoskoliotisk respiratorisk insuffisiens
  • Legemiddelindusert Akutt respirasjonssvikt
  • Pneumothorax (røntgen lungeløsning)
  • Oksygenforgiftning (perifer oksygenmetning (SpO2) ≥95 %)
  • Alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) Coronavirus 2 (COVII) lungebetennelse
  • Trakeostomi
  • Tidligere behandling med kronisk eller påbegynt NIV like før behandling (f. Intensivavdeling)
  • Respirasjonsalvorlighetskriterier for gjenopplivingsbehandling
  • Agitasjon eller ikke-samarbeid
  • Graviditet eller amming
  • Person som deltar i annen biomedisinsk forskning
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nasal High Flow-terapi i forbindelse med standardterapi
Enhet: AIRVO3 TM
En enhet som gir høye strømmer av oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant. Pasienter vil bli behandlet med enheten i opptil 15 dager eller til forekomsten av respiratorisk acidose definert av pH
Annen: Standard terapi
Standardbehandling avhenger av akutt respirasjonssvikt-etiologi. Behandlinger vil bli administrert etter etterforskerens skjønn i samsvar med standarden for omsorg.
Aktiv komparator: Standard terapi alene
Annen: Standard terapi
Standardbehandling avhenger av akutt respirasjonssvikt-etiologi. Behandlinger vil bli administrert etter etterforskerens skjønn i samsvar med standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i den nasale høystrømmen
Tidsramme: Inntil 2 uker
Svikt i nesestrømmen defineres av forekomsten av respiratorisk acidose (pH<7,35) innen 2 uker etter innleggelse
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotype hos pasienter som reagerer
Tidsramme: På dag 30 etter utskrivning fra sykehus
Fenotype vil karakteriseres ved tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende elementer: fedme hypoventilasjonssyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) emfysem, thoraxforstørrelse, bronkiektasi.
På dag 30 etter utskrivning fra sykehus
Etiologi av akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 2 uker
Utløserne av akutt respirasjonssvikt vil bli vurdert: bakteriell sekundær infeksjon, virusinfeksjon, bronkospasme, ...
Inntil 2 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 uker
Respirasjonsfrekvens vil bli registrert fra dag 0 til dag 15, eller frem til utskrivning (hvis mindre enn 15 dager).
Inntil 2 uker
Dyspné
Tidsramme: Inntil 2 uker

Dyspné vil bli vurdert ved den modifiserte Borg-skalavurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) fra dag 0 til dag 15.

Minimumsverdien på skalaen som tilsvarer ingen kortpustethet er 0 og maksimumsverdien som tilsvarer dyspné er 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Inntil 2 uker
pH
Tidsramme: Inntil 2 uker
pH vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
Inntil 2 uker
Partialtrykk av karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Inntil 2 uker
PCO2 vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
Inntil 2 uker
Bikarbonater
Tidsramme: Inntil 2 uker
HCO3- vil bli vurdert fra dag 0 til dag 15.
Inntil 2 uker
pCO2 normaliseringstid
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
ROX-indeks
Tidsramme: Inntil 2 uker
ROX-indeksen vil bli utført fra dag 0 til dag 15.
Inntil 2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
Varighet vil bli registrert i dager medisinsk nødvendig på pneumologisk avdeling
Inntil 2 uker
Comfort Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 2 uker

Pasientens komfort vil bli vurdert på en visuell analog skala på dag 0, dag 7 og dag 15 eller ved utskrivning fra sykehus.

Minimumsverdien på skalaen, som tilsvarer ingen ubehag er 0 og maksimumsverdien som tilsvarer maksimalt ubehag, er 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger