Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANNELIJKE HAARUITVAL - Behandeling met Dutasteride Mesotherapie x Dutasteride MMP-techniek (injecties met tattoo-machine) (MMP)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Clinica Dermatologica Arbache ltda

MANNELIJKE ANDROGENETISCHE ALOPECIE - Behandeling met dutasteride-injecties: mesotherapie (injecties met spuit en naald) x MMP-techniek (micro-injecties met tattoo-machine)

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd bij 60 Braziliaanse mannen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met milde of matige alopecia androgenetica. Twee technieken voor het toedienen van dutasteride zullen worden vergeleken: geïnjecteerd met injectiespuiten of naalden of door middel van tatoeagemachines.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245-760
        • Werving
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers mannelijke patiënten.
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten met mannelijke alopecia androgenetica (graad III - V van de Norwood/Hamilton-schaal)
  • Verbintenis om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling te starten, lokaal, systemisch of intralesional, die de haargroei verstoort.
  • Patiënt zonder systemische behandeling voor AGA (5-reductaseremmers) gedurende meer dan 12 maanden of zonder plaatselijke behandeling gedurende meer dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
  • Laat de creatie toe van twee micro-tatoeages (maximaal 1 mm elk, die lijken op een harig infundibulum) in het te behandelen gebied, om de trichoscopische analyse te standaardiseren.
  • Met het oog op fotografische standaardisatie moet de patiënt er bij de eerste en laatste ingreep mee instemmen dat zijn haar op een gestandaardiseerde manier wordt geknipt.
  • Patiënt die op het punt staat zijn partner zwanger te maken.
  • De patiënt moet tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste interventie afzien van het doneren van bloed.
  • De patiënt moet zich onthouden van het drinken van alcoholische dranken, zich onthouden van het gebruik van geïnhaleerde of injecteerbare medicijnen, zich onthouden van het gebruik van illegale drugs binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek,
  • Patiënten zonder psychiatrische diagnose en die zich tijdens het interview gepast gedragen,
  • Tekenen van goede hygiëne en die het vermogen hebben om de behandelde gebieden schoon te houden totdat ze genezen,
  • Patiënten die Portugees begrijpen en spreken,
  • Patiënten met realistische verwachtingen over de uiteindelijke voordelen van de behandeling,
  • Naaldenfobie,
  • Onafhankelijke patiënt, waardoor er geen behoefte is aan begeleiding of wettelijke vertegenwoordiger,
  • Afwezigheid van chronische virusziekten, bijvoorbeeld HIV, hepatitis B of hepatitis C,
  • Afwezigheid van andere huidziekten, bijvoorbeeld lichen planus, psoriasis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa,
  • Afwezigheid van immunosuppressie, bijvoorbeeld: lymfoom, transplantatietherapie, chronisch gebruik van corticosteroïden, Wiskott-Aldrich-syndroom of ongecontroleerde maligniteit,
  • Patiënten/deelnemers met eerder bekende allergieën of die zijn ontdekt tijdens de interventies (anesthetica, lokale antibiotica of andere medicijnen die in de onderzoeken worden gebruikt),
  • Afwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. eerder myocardinfarct), afwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia, afwezigheid van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, cerebrale ischemie), afwezigheid van nier-, lever- of endocriene ziekten (bijv. bijvoorbeeld suikerziekte).
  • Patiënt/deelnemer met niet genoemde medische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbieden.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Detectie tijdens de test van allergie voor de gebruikte medicijnen (anesthetica, plaatselijke antibiotica of andere medicijnen die bij de tests worden gebruikt),
  • Schending van het protocol, ongepast gedrag dat de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort,
  • Elke ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien of te beëindigen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MESOTHERAPIE (INJECTIES MET SPUIT EN NAALD)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
Experimenteel: MMP (INJECTIES MET TATTOO-MACHINE)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAARDICHTHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
analyse van de haardichtheid (aantal follikels) per vierkante centimeter met behulp van Trichoscale-software (fotofinder) en klinische foto's.
1 jaar
HAARDIKTE
Tijdsspanne: 1 jaar
meting van de dikte van haarschachten met behulp van Trichoscale-software (fotofinder)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele effecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van seksuele bijwerkingen (seksuele impotentie of verminderd libido) via de Likert-vragenlijst: Het antwoord zal dichotoom zijn: heeft u tijdens uw behandeling seksuele effecten (impotentie of verminderd libido gevoeld)? Ja of nee?
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia

3
Abonneren