- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110377
MANNELIJKE HAARUITVAL - Behandeling met Dutasteride Mesotherapie x Dutasteride MMP-techniek (injecties met tattoo-machine) (MMP)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Clinica Dermatologica Arbache ltda
MANNELIJKE ANDROGENETISCHE ALOPECIE - Behandeling met dutasteride-injecties: mesotherapie (injecties met spuit en naald) x MMP-techniek (micro-injecties met tattoo-machine)
Dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd bij 60 Braziliaanse mannen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met milde of matige alopecia androgenetica.
Twee technieken voor het toedienen van dutasteride zullen worden vergeleken: geïnjecteerd met injectiespuiten of naalden of door middel van tatoeagemachines.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefoonnummer: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245-760
- Werving
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Contact:
- Samir Arbache, PhD
- Telefoonnummer: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers mannelijke patiënten.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Patiënten met mannelijke alopecia androgenetica (graad III - V van de Norwood/Hamilton-schaal)
- Verbintenis om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling te starten, lokaal, systemisch of intralesional, die de haargroei verstoort.
- Patiënt zonder systemische behandeling voor AGA (5-reductaseremmers) gedurende meer dan 12 maanden of zonder plaatselijke behandeling gedurende meer dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
- Laat de creatie toe van twee micro-tatoeages (maximaal 1 mm elk, die lijken op een harig infundibulum) in het te behandelen gebied, om de trichoscopische analyse te standaardiseren.
- Met het oog op fotografische standaardisatie moet de patiënt er bij de eerste en laatste ingreep mee instemmen dat zijn haar op een gestandaardiseerde manier wordt geknipt.
- Patiënt die op het punt staat zijn partner zwanger te maken.
- De patiënt moet tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste interventie afzien van het doneren van bloed.
- De patiënt moet zich onthouden van het drinken van alcoholische dranken, zich onthouden van het gebruik van geïnhaleerde of injecteerbare medicijnen, zich onthouden van het gebruik van illegale drugs binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek,
- Patiënten zonder psychiatrische diagnose en die zich tijdens het interview gepast gedragen,
- Tekenen van goede hygiëne en die het vermogen hebben om de behandelde gebieden schoon te houden totdat ze genezen,
- Patiënten die Portugees begrijpen en spreken,
- Patiënten met realistische verwachtingen over de uiteindelijke voordelen van de behandeling,
- Naaldenfobie,
- Onafhankelijke patiënt, waardoor er geen behoefte is aan begeleiding of wettelijke vertegenwoordiger,
- Afwezigheid van chronische virusziekten, bijvoorbeeld HIV, hepatitis B of hepatitis C,
- Afwezigheid van andere huidziekten, bijvoorbeeld lichen planus, psoriasis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa,
- Afwezigheid van immunosuppressie, bijvoorbeeld: lymfoom, transplantatietherapie, chronisch gebruik van corticosteroïden, Wiskott-Aldrich-syndroom of ongecontroleerde maligniteit,
- Patiënten/deelnemers met eerder bekende allergieën of die zijn ontdekt tijdens de interventies (anesthetica, lokale antibiotica of andere medicijnen die in de onderzoeken worden gebruikt),
- Afwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. eerder myocardinfarct), afwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia, afwezigheid van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, cerebrale ischemie), afwezigheid van nier-, lever- of endocriene ziekten (bijv. bijvoorbeeld suikerziekte).
- Patiënt/deelnemer met niet genoemde medische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbieden.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Detectie tijdens de test van allergie voor de gebruikte medicijnen (anesthetica, plaatselijke antibiotica of andere medicijnen die bij de tests worden gebruikt),
- Schending van het protocol, ongepast gedrag dat de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort,
- Elke ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien of te beëindigen verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MESOTHERAPIE (INJECTIES MET SPUIT EN NAALD)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
|
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
|
Experimenteel: MMP (INJECTIES MET TATTOO-MACHINE)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.
|
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HAARDICHTHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
|
analyse van de haardichtheid (aantal follikels) per vierkante centimeter met behulp van Trichoscale-software (fotofinder) en klinische foto's.
|
1 jaar
|
HAARDIKTE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meting van de dikte van haarschachten met behulp van Trichoscale-software (fotofinder)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele effecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van seksuele bijwerkingen (seksuele impotentie of verminderd libido) via de Likert-vragenlijst: Het antwoord zal dichotoom zijn: heeft u tijdens uw behandeling seksuele effecten (impotentie of verminderd libido gevoeld)?
Ja of nee?
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten