Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en dieet bij de ziekte van Parkinson - een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie (PD-Diet)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Silke Cresswell, University of British Columbia

Canadian Parkinson's Microbiome Initiative: een pilot fase 2 haalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie van het MIND-dieet bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effecten te onderzoeken van een interventiedieet van 18 maanden in vergelijking met een actief controledieet (standaarddieet) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD), zonder dementie.

Onderzoek heeft aangetoond dat het eten van componenten van mediterrane diëten geassocieerd is met een 30% lager risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson en een 40% lager sterftecijfer bij mensen met de ziekte van Parkinson. Dieet kan de darmen en het microbioom beïnvloeden en dus het risico en de progressie van de ziekte van Parkinson beïnvloeden.

In deze studie wordt onderzocht hoe gemakkelijk het zal zijn om 18 maanden lang een bepaald type dieet te volgen en welke veranderingen er gedurende die tijd kunnen optreden in het darmmicrobioom en in de Parkinson-symptomen bij een specifiek dieet.

Het onderzoek omvat persoonlijke studiebezoeken bij UBC, maar ook online dieetcoachingsessies en online groepskooklessen via Zoom.

Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat deelnemers gedurende de 18 maanden bij toeval worden toegewezen aan de mediterrane dieetgroep of de standaarddieetgroep.

Deze pilotstudie zal ook de rekruteringspercentages en retentie onderzoeken, ter voorbereiding op een groter toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die aan de algemene geschiktheidscriteria voldoen en akkoord gaan, komen naar UBC voor een screeningbezoek ter plaatse om het toestemmingsformulier te ondertekenen, de geschiktheid te beoordelen en de beoordelingen te voltooien. Als tijdens de screening en de inloopfase van vier weken aan de aanvullende onderzoekscriteria wordt voldaan, vindt er gedurende twee dagen een baseline-beoordeling ter plaatse plaats. Bij Baseline wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan (1) de "gele kookgroep", of (2) de "blauwe kookgroep". Deelnemers blijven gedurende de duur van het onderzoek in de toegewezen groepen. Deelnemers krijgen ook een draagbaar polsapparaat om de dagelijkse fysieke bewegings- en levensstijlfactoren gedurende de 18 maanden te registreren.

Deelnemers aan beide groepen krijgen virtuele coaching/coaching op afstand (voedingstraining) en groepskooklessen, en vullen ook vragenlijsten in (thuis en persoonlijk) en verzamelen biologische monsters (urine, fecaal). Bezoeken ter plaatse (persoonlijk) vinden plaats bij screening, baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden (eind); deze omvatten vragenlijsten, bloedmonsterafnames, feedback van deelnemers, magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scans (alleen basislijn en 18 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Werving
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Komt in aanmerking als de persoon met Parkinson:

  1. een klinische diagnose van Parkinson,
  2. cognitief stabiel (geen klinische dementie),
  3. tussen 40 en 80 jaar oud,
  4. in staat om naar UBC te reizen voor 6 bezoeken ter plaatse gedurende 18 maanden,
  5. voldoende Engelse taalvaardigheid (coaching en kooklessen zijn alleen in het Engels),
  6. op een stabiele dopaminerge medicatie gedurende ten minste één maand vóór de basislijn,
  7. computer- en internettoegang thuis, en kan beschikbaar zijn via een videoverbinding voor minimaal 80% van de studiesessies.

Uitsluitingscriteria:

Komt niet in aanmerking als de persoon:

  1. een diagnose van atypisch parkinsonisme,
  2. medische of psychiatrische aandoeningen die volledige deelname aan de voedingsinterventie zouden verhinderen (zoals voedselallergieën), significante dysfagie, diabetes op insuline, antistolling op warfarine en inflammatoire darmziekten,
  3. klinische dementie,
  4. niet in staat om vragenlijsten in te vullen of studie-instructies te begrijpen,
  5. gebruik van immunomodulerende middelen,
  6. Probiotica gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie,
  7. antibiotica gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie,
  8. contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie gezonde voeding
Deelnemers aan de actieve interventiegroep krijgen specifiek dieetadvies met motiverende en gedragsveranderende technieken en leren relevante kookvaardigheden in groepskooklessen die op afstand worden gegeven (via Zoom).
Ander: Mediterraan dieet
Coaching in de interventiedieetgroep zal een hogere consumptie van gezonder voedsel en bakolie bevorderen, terwijl bewerkte voedingsmiddelen worden ontmoedigd.
Actieve vergelijker: Standaard dieet
De actieve controlegroep zal zich concentreren op een energie-adequaat dieet dat als standaardzorg wordt beschouwd, maar vergelijkbaar is met het basisdieet van de deelnemer. De controledieetinterventiegroep krijgt algemeen dieetadvies en standaardzorg en krijgt instructie in kookvaardigheden die worden gegeven in kooklessen op afstand (via Zoom).
Ander: Mediterraan dieet
Coaching in de interventiedieetgroep zal een hogere consumptie van gezonder voedsel en bakolie bevorderen, terwijl bewerkte voedingsmiddelen worden ontmoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebehoud
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage studiebehoud en rekrutering, door het berekenen van de studievoltooiingspercentages en de gemiddelde rekruteringen per maand. Het rekruteringsdoel is 54, met een geschat uitvalpercentage van 25%, en de verwachting is dat 40 de interventie van 18 maanden zullen voltooien.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwalitatieve resultaten door het meten van de input en feedback van deelnemers over het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek, evenals blinde procedures en het ontwikkelen van standaardwerkwijzen voor het verzamelen van klinische gegevens, MRI-acquisitie, het verzamelen van biologische monsters, voorbewerking, opslag, verzending en distributie van monsters, en het analyseren van standaard maaltijden op voedingswaarde.
18 maanden
Dieetnaleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Het therapietrouwpercentage wordt bepaald door de streefscore van 78% op het voedingsdagboek voor de interventiegroep, en de streefscore van 57% voor de standaardgroep.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Weston Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-03933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Mediterraan dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren