Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden versus placebo bij de behandeling van tuberculeuze lymfadenitis

23 januari 2024 bijgewerkt door: Fahad Javed Awan

De rol van lage dosis steroïden versus placebo als aanvulling op de behandeling tegen tuberculose (ATT) bij de regressie van de omvang van de lymfeklieren bij patiënten met tuberculeuze lymfadenopathie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek. Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de rol van lage dosis steroïden bij het oplossen van tuberculeuze lymfadenitis. De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn:

  • Bestaat er een rol bij het starten van lage dosis steroïden bij het oplossen van de lymfekliergrootte naast standaard antituberculosemedicijnen bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis?
  • Voorkomt of vermindert behandeling met een lage dosis steroïden naast de standaard anti-tbc-medicijnen de incidentie van complicaties?

Patiënten die zich met tuberculeuze lymfadenitis op de poliklinische afdeling van het Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, melden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De initiële grootte van de twee grootste lymfeklieren zal worden gemeten. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld, waarvan er slechts één de lage dosis steroïden zal krijgen.

De patiënten zullen maandelijks worden gevolgd en eventuele regressie in de omvang van de lymfeklieren zal worden gemeten. Aan het einde van de proef worden de twee groepen met elkaar vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De eerste gegevens over tuberculose dateren uit de oorsprong van de beschaving zelf, en toch blijft het een van de meest ongrijpbare ziekten die de menselijke bevolking in de derde wereld nog steeds achtervolgt. Nieuwere opgravingen en behandelprotocollen vormen nog steeds een belangrijk onderwerp van discussie in academische kringen. Pakistan is verantwoordelijk voor ongeveer 60% van de gevallen van tuberculose in het oostelijke Middellandse Zeegebied, met een totale prevalentie van 376 gevallen per 100.000 inwoners. Met zo'n hoge prevalentie van de ziekte wordt het strafbaar dat er robuuste tbc-bestrijdingsprogramma's worden uitgevoerd met als doel niet alleen het probleem uit te roeien, maar het ook wetenschappelijk te bestuderen om zo nuttige informatie toe te voegen aan de huidige beschikbare literatuur over de ziekte. Dit gerandomiseerde controleonderzoek wordt uitgevoerd in het Pak-Emirates Militair Hospitaal Rawalpindi, Pakistan, een tertiair zorgziekenhuis dat sinds juli 2022 een groot deel van de provincie Punjab in Pakistan drooglegt met een enkel blind onderzoeksprotocol. Van 1 juli 2022 tot 30 juni 2023 werden 140 patiënten met tuberculeuze lymfadenitis, waar dan ook, voor het onderzoek gerekruteerd na geïnformeerde toestemming. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, A en B, met behulp van de loterijmethode. Groep A krijgt de standaardzorgbehandeling voor tuberculose plus steroïden in een lage dosis (10 mg per dag), terwijl Groep B de standaardzorg plus een placebo krijgt. De regressie van de omvang van de lymfeklieren wordt geregistreerd tijdens een maandelijkse follow-up tot aan de voltooiing van een standaard antituberculosebehandeling van 6 maanden. De gegevens zullen aan het einde van de proef worden ingevoerd in het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen, versie 23.00, en zullen worden geanalyseerd om de regressie van de lymfekliergrootte tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met tuberculose met pijnlijke tuberculeuze lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder tuberculeuze lymfadenopathie.
  2. Patiënten die al onder behandeling zijn voor tuberculose.
  3. Patiënt die complicaties kreeg als gevolg van anti-tbc-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Deltacortil
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags in orale vorm toegediend gedurende 4 tot 6 weken
Geneesmiddel: Deltacortril
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 tot 6 weken
Andere namen:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo-vergelijker: Placebo
IJzer 150 mg werd eenmaal daags in orale vorm gegeven gedurende 4 tot 6 weken
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Ferrosulfaat werd gedurende 4 tot 6 weken eenmaal daags aan de patiënten gegeven in plaats van deltacortil.
Andere namen:
  • Fenim
  • Fersul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van de omvang van de cervicale lymfeklieren werd gemeten met behulp van echografie van de nek
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken
Er werd een echografie van de hals gemaakt om de omvang van de lymfeklieren te meten bij patiënten met tuberculeuze cervicale lymfadenitis op het moment van deelname en vervolgens na 6 weken om de regressie in de omvang van de cervicale lymfeklieren te zien.
4 tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fahad Javed Awan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PakEmiratesMH1023Fahad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen