Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden versus placebo bij de behandeling van tuberculeuze lymfadenitis

23 januari 2024 bijgewerkt door: Fahad Javed Awan

De rol van lage dosis steroïden versus placebo als aanvulling op de behandeling tegen tuberculose (ATT) bij de regressie van de omvang van de lymfeklieren bij patiënten met tuberculeuze lymfadenopathie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek. Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de rol van lage dosis steroïden bij het oplossen van tuberculeuze lymfadenitis. De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn:

  • Bestaat er een rol bij het starten van lage dosis steroïden bij het oplossen van de lymfekliergrootte naast standaard antituberculosemedicijnen bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis?
  • Voorkomt of vermindert behandeling met een lage dosis steroïden naast de standaard anti-tbc-medicijnen de incidentie van complicaties?

Patiënten die zich met tuberculeuze lymfadenitis op de poliklinische afdeling van het Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, melden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De initiële grootte van de twee grootste lymfeklieren zal worden gemeten. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld, waarvan er slechts één de lage dosis steroïden zal krijgen.

De patiënten zullen maandelijks worden gevolgd en eventuele regressie in de omvang van de lymfeklieren zal worden gemeten. Aan het einde van de proef worden de twee groepen met elkaar vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eerste gegevens over tuberculose dateren uit de oorsprong van de beschaving zelf, en toch blijft het een van de meest ongrijpbare ziekten die de menselijke bevolking in de derde wereld nog steeds achtervolgt. Nieuwere opgravingen en behandelprotocollen vormen nog steeds een belangrijk onderwerp van discussie in academische kringen. Pakistan is verantwoordelijk voor ongeveer 60% van de gevallen van tuberculose in het oostelijke Middellandse Zeegebied, met een totale prevalentie van 376 gevallen per 100.000 inwoners. Met zo'n hoge prevalentie van de ziekte wordt het strafbaar dat er robuuste tbc-bestrijdingsprogramma's worden uitgevoerd met als doel niet alleen het probleem uit te roeien, maar het ook wetenschappelijk te bestuderen om zo nuttige informatie toe te voegen aan de huidige beschikbare literatuur over de ziekte. Dit gerandomiseerde controleonderzoek wordt uitgevoerd in het Pak-Emirates Militair Hospitaal Rawalpindi, Pakistan, een tertiair zorgziekenhuis dat sinds juli 2022 een groot deel van de provincie Punjab in Pakistan drooglegt met een enkel blind onderzoeksprotocol. Van 1 juli 2022 tot 30 juni 2023 werden 140 patiënten met tuberculeuze lymfadenitis, waar dan ook, voor het onderzoek gerekruteerd na geïnformeerde toestemming. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, A en B, met behulp van de loterijmethode. Groep A krijgt de standaardzorgbehandeling voor tuberculose plus steroïden in een lage dosis (10 mg per dag), terwijl Groep B de standaardzorg plus een placebo krijgt. De regressie van de omvang van de lymfeklieren wordt geregistreerd tijdens een maandelijkse follow-up tot aan de voltooiing van een standaard antituberculosebehandeling van 6 maanden. De gegevens zullen aan het einde van de proef worden ingevoerd in het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen, versie 23.00, en zullen worden geanalyseerd om de regressie van de lymfekliergrootte tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met tuberculose met pijnlijke tuberculeuze lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder tuberculeuze lymfadenopathie.
  2. Patiënten die al onder behandeling zijn voor tuberculose.
  3. Patiënt die complicaties kreeg als gevolg van anti-tbc-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deltacortil
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags in orale vorm toegediend gedurende 4 tot 6 weken
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 tot 6 weken
Andere namen:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo-vergelijker: Placebo
IJzer 150 mg werd eenmaal daags in orale vorm gegeven gedurende 4 tot 6 weken
Ferrosulfaat werd gedurende 4 tot 6 weken eenmaal daags aan de patiënten gegeven in plaats van deltacortil.
Andere namen:
  • Fenim
  • Fersul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van de omvang van de cervicale lymfeklieren werd gemeten met behulp van echografie van de nek
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken
Er werd een echografie van de hals gemaakt om de omvang van de lymfeklieren te meten bij patiënten met tuberculeuze cervicale lymfadenitis op het moment van deelname en vervolgens na 6 weken om de regressie in de omvang van de cervicale lymfeklieren te zien.
4 tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren