- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236152
Steroïden versus placebo bij de behandeling van tuberculeuze lymfadenitis
De rol van lage dosis steroïden versus placebo als aanvulling op de behandeling tegen tuberculose (ATT) bij de regressie van de omvang van de lymfeklieren bij patiënten met tuberculeuze lymfadenopathie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek. Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de rol van lage dosis steroïden bij het oplossen van tuberculeuze lymfadenitis. De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn:
- Bestaat er een rol bij het starten van lage dosis steroïden bij het oplossen van de lymfekliergrootte naast standaard antituberculosemedicijnen bij patiënten met tuberculeuze lymfadenitis?
- Voorkomt of vermindert behandeling met een lage dosis steroïden naast de standaard anti-tbc-medicijnen de incidentie van complicaties?
Patiënten die zich met tuberculeuze lymfadenitis op de poliklinische afdeling van het Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi, melden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De initiële grootte van de twee grootste lymfeklieren zal worden gemeten. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld, waarvan er slechts één de lage dosis steroïden zal krijgen.
De patiënten zullen maandelijks worden gevolgd en eventuele regressie in de omvang van de lymfeklieren zal worden gemeten. Aan het einde van de proef worden de twee groepen met elkaar vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met tuberculose met pijnlijke tuberculeuze lymfadenopathie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder tuberculeuze lymfadenopathie.
- Patiënten die al onder behandeling zijn voor tuberculose.
- Patiënt die complicaties kreeg als gevolg van anti-tbc-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deltacortil
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags in orale vorm toegediend gedurende 4 tot 6 weken
|
Deltacortil 10 mg werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 tot 6 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IJzer 150 mg werd eenmaal daags in orale vorm gegeven gedurende 4 tot 6 weken
|
Ferrosulfaat werd gedurende 4 tot 6 weken eenmaal daags aan de patiënten gegeven in plaats van deltacortil.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van de omvang van de cervicale lymfeklieren werd gemeten met behulp van echografie van de nek
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken
|
Er werd een echografie van de hals gemaakt om de omvang van de lymfeklieren te meten bij patiënten met tuberculeuze cervicale lymfadenitis op het moment van deelname en vervolgens na 6 weken om de regressie in de omvang van de cervicale lymfeklieren te zien.
|
4 tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose, extrapulmonaal
- Tuberculose
- Lymfadenopathie
- Lymfadenitis
- Tuberculose, Lymfeknoop
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .