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Esteróides versus placebo no tratamento da linfadenite tuberculosa

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Fahad Javed Awan

Papel dos esteróides em baixas doses versus placebo em adição ao tratamento antituberculose (ATT) na regressão do tamanho dos linfonodos em pacientes com linfadenopatia tuberculosa

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico cego randomizado de controle. O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o papel dos esteróides em baixas doses na resolução da linfadenite tuberculosa. As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:

  • Existe algum papel no início de doses baixas de esteróides na resolução do tamanho dos linfonodos juntamente com medicamentos antituberculosos padrão em pacientes com linfadenite tuberculosa?
  • A terapia com esteróides em baixas doses, além dos medicamentos anti-TB padrão, previne ou reduz a incidência de complicações?

Pacientes que se apresentam no departamento ambulatorial do Hospital Militar Pak Emirates, Rawalpindi, com linfadenite tuberculosa serão recrutados no estudo após consentimento informado por escrito. O tamanho inicial dos dois maiores linfonodos será medido. Eles serão randomizados em dois grupos, apenas um dos quais receberá esteróides em baixas doses.

Os pacientes serão acompanhados mensalmente e será medida a regressão do tamanho dos linfonodos, se houver. Os dois grupos serão comparados no final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os primeiros registos de tuberculose remontam à origem da própria civilização e, no entanto, continua a ser uma das doenças mais esquivas que ainda assombram a população humana no terceiro mundo. Os medicamentos e protocolos de tratamento mais recentes ainda continuam sendo um grande foco de discussão nos círculos acadêmicos. O Paquistão é responsável por cerca de 60% dos casos de tuberculose no Mediterrâneo Oriental, com uma prevalência global que atinge 376 casos por 100.000 habitantes. Com uma prevalência tão elevada da doença, torna-se punitivo que programas robustos de controlo da TB sejam executados com o objectivo não só de erradicar o problema, mas também de estudá-lo cientificamente, de modo a acrescentar informações úteis à literatura actual disponível sobre a doença. Este ensaio de controle randomizado está sendo conduzido no Hospital Militar Pak-Emirates Rawalpindi, Paquistão, que é um hospital terciário que drena uma vasta área da província de Punjab, no Paquistão, desde julho de 2022, com um protocolo de estudo cego único. 140 pacientes com linfadenite tuberculosa de qualquer local foram recrutados para o estudo após consentimento informado de 1º de julho de 2022 a 30 de junho de 2023. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, A e B, por meio de sorteio. O Grupo A está recebendo o tratamento padrão para tuberculose mais esteróides em dose baixa (10 mg por dia), enquanto o Grupo B está recebendo o tratamento padrão mais um placebo. A regressão do tamanho dos gânglios linfáticos está sendo registrada em um acompanhamento mensal até a conclusão de um regime de tratamento antitubercular padrão de 6 meses. Os dados serão inseridos no Statistical Package for Social Sciences versão 23.00 ao final do ensaio e serão analisados ​​​​para comparar a regressão do tamanho dos linfonodos entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose com linfadenopatia tuberculosa dolorosa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem linfadenopatia tuberculosa.
  2. Pacientes que já estão em tratamento para tuberculose.
  3. Paciente que desenvolveu complicações devido ao tratamento anti-TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Deltacortil
Deltacortil 10 mg foi administrado em formulação oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Medicamento: Deltacortril
Deltacortil 10 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Dilacort
Comparador de Placebo: Placebo
Ferro 150 mg foi administrado em formulação oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Medicamento: Sulfato ferroso
O sulfato ferroso foi administrado uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas aos pacientes, em vez de deltacortil.
Outros nomes:
  • Fenim
  • Fersul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A regressão do tamanho dos linfonodos cervicais foi medida por meio de ultrassonografia cervical.
Prazo: 4 a 5 semanas
A ultrassonografia do pescoço foi realizada para medir o tamanho dos linfonodos nos pacientes com linfadenite cervical tuberculosa no momento da inscrição e depois de 6 semanas para ver a regressão nos tamanhos dos linfonodos cervicais.
4 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fahad Javed Awan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Investigador principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PakEmiratesMH1023Fahad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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