Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider vs placebo i behandling av tuberkuløs lymfadenitt

23. januar 2024 oppdatert av: Fahad Javed Awan

Rollen til lavdosesteroider vs placebo i tillegg til anti-tuberkulosebehandling (ATT) i regresjon av lymfeknutestørrelser hos pasienter med tuberkuløs lymfadenopati

Denne studien vil bli utført som en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk. Målet med denne kliniske studien er å lære om rollen til lavdosesteroider i oppløsningen av tuberkuløs lymfadenitt. De viktigste spørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:

  • Er det noen rolle å starte lavdosesteroider i oppløsningen av lymfeknutestørrelsen sammen med standard anti-tuberkulære legemidler hos pasienter med tuberkuløs lymfadenitt?
  • Forhindrer eller reduserer lavdose steroidbehandling i tillegg til standard anti-TB-medisiner forekomsten av komplikasjoner?

Pasienter som kommer til poliklinisk avdeling ved Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi med tuberkuløs lymfadenitt vil bli rekruttert i studien etter skriftlig informert samtykke. Startstørrelsen på de to største lymfeknutene vil bli målt. De vil bli randomisert i to grupper, hvorav bare én vil motta lavdosesteroider.

Pasientene vil følges opp på månedlig basis og regresjon i lymfeknutestørrelse, hvis noen vil bli målt. De to gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av rettssaken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De tidligste registreringene av tuberkulose går tilbake til selve sivilisasjonens opprinnelse, og likevel er den fortsatt en av de mest unnvikende sykdommene som fortsatt hjemsøker den menneskelige befolkningen i den tredje verden. Nyere graver og behandlingsprotokoller er fortsatt et stort fokus for diskusjon i de akademiske kretsene. Pakistan står for rundt 60 % av tilfellene av tuberkulose i Øst-Middelhavet med en samlet prevalens som når 376 tilfeller per 100 000 innbyggere. Med en så høy forekomst av sykdommen, blir det straffbart at robuste TB-kontrollprogrammer kjøres med et mål om ikke bare å utrydde problemet, men også å studere det vitenskapelig for å legge til nyttig informasjon til den gjeldende litteraturen som er tilgjengelig om sykdommen. Denne randomiserte kontrollforsøket blir utført i Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan, som er et tertiærsykehus som har drenert et stort område av Punjab-provinsen i Pakistan siden juli 2022 med en enkelt blind studieprotokoll. 140 pasienter med tuberkuløs lymfadenitt på et hvilket som helst sted ble rekruttert i studien etter informert samtykke fra 1. juli 2022 til 30. juni 2023. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, A og B ved hjelp av lotterimetoden. Gruppe A mottar standardbehandling for tuberkulose pluss steroider i en lav dose (10 mg per dag), mens gruppe B mottar standardbehandling pluss placebo. Regresjonen av størrelsen på lymfeknuter blir registrert på en månedlig oppfølging til fullføring av et 6 måneders standard anti-tuberkulær behandlingsregime. Dataene vil bli lagt inn i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 23.00 ved slutten av forsøket og vil bli analysert for å sammenligne regresjonen av lymfeknutestørrelsen mellom de to gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostiserte pasienter med tuberkulose som har smertefull tuberkuløs lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tuberkuløs lymfadenopati.
  2. Pasienter som allerede er under behandling for tuberkulose.
  3. Pasient som utviklet komplikasjoner på grunn av anti-TB-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
Legemiddel: Deltacortril
Deltacortil 10 mg ble gitt oralt én gang daglig i 4 til 6 uker
Andre navn:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo komparator: Placebo
Jern 150 mg ble gitt i oral formulering én gang daglig i 4 til 6 uker
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jernsulfat ble gitt én gang daglig i 4 til 6 uker til pasientene i stedet for deltakortil.
Andre navn:
  • Fenim
  • Fersul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av størrelsen på cervikale lymfeknuter ble målt ved hjelp av ultralydhals
Tidsramme: 4 til 5 uker
Ultralydhals ble gjort for å måle størrelsen på lymfeknuter hos pasienter med tuberkuløs cervikal lymfadenitt på tidspunktet for registrering og deretter etter 6 uker for å se regresjonen i størrelsen på de cervikale lymfeknutene.
4 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fahad Javed Awan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Hovedetterforsker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PakEmiratesMH1023Fahad

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger