RAFT-P&A gerandomiseerde controleproef (RAFT-P&A RCT)
Resynchronisatie voor onderzoek naar ambulant hartfalen bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren - farmacologische frequentiecontrole vs. tempo en ablatie met biventriculaire of geleidingssysteemstimulatie
Atriale fibrillatie (AF) is een onregelmatige hartslag die symptomen kan veroorzaken van overgeslagen slagen, kortademigheid, beroerte of in sommige gevallen vocht in de longen of benen. Het behandelen van AF heeft vooral te maken met het vertragen van de hartslag, zodat het hart de kans krijgt om wat energie terug te krijgen. In sommige gevallen is het vertragen van de hartslag niet gemakkelijk te bereiken, omdat sommige oudere patiënten het moeilijk vinden medicijnen te verdragen en last hebben van de bijwerkingen van dergelijke behandelingen. In die gevallen kan er een mogelijkheid zijn om de hartslag permanent onder controle te houden door een pacemaker in het hart te implanteren en opzettelijk een regulerend gebied van het hart te beschadigen, de atrioventriculaire (AV) knoop. Beschadiging van de AV-knoop door een procedure die ablatie wordt genoemd, heeft tot gevolg dat de AF de onderste kamers (de ventrikels) niet kan beïnvloeden, wat resulteert in een langzaam ritme. Als er een pacemaker wordt geïmplanteerd, kan de hartslag dus volledig door de pacemaker worden geregeld.
Een complexe pacemaker die zowel de rechter- als de linkerventrikel gelijktijdig stimuleert (BiVP) is de afgelopen tien jaar gebruikt vóór ablatie van de AV-knoop. Meer recentelijk is er een techniek ontworpen om het aantal afleidingen in het hart te verminderen, de proceduretijd te verkorten en een soortgelijk effect op het hart te hebben, genaamd Conduction System Pacing (CSP). Dit is echter niet direct vergeleken met BiVP in een robuust gerandomiseerd controleonderzoek. Er is ook niet genoeg bestaand bewijs om aan te tonen dat een tempo- en ablate-strategie superieur is aan optimale medische therapie. We zijn van plan de werkzaamheid van BiVP te vergelijken met CSP bij patiënten die AV-knoopablatie ondergaan voor de behandeling van AF, naast het vergelijken van zowel tempo- als ablate-methoden met farmacologische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Habib R Khan, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 519-6633746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelli Tyndall
- Telefoonnummer: 37232 519-685-8500
- E-mail: Kelli.Tyndall@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Werving
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
Contact:
- Markus Sikkel, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Werving
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contact:
- Jeff Healey, MD
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Werving
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
Contact:
- Umjeet Jolly, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Contact:
- Dr. Habib Khan
- Telefoonnummer: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Werving
- Southlake Regional Health Centre
-
Contact:
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Werving
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
Contact:
- Callum Redpath, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Christopher Cheung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Alexandre Raymond-Paquin, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
Contact:
- Francois Philippon, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Werving
- Hôpital Fleurimont
-
Contact:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Patiënten met permanent AF/persistent AF (in AF)
- . Patiënten met NYHA Klasse II-IVa HF-symptomen
- . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, of ≥ 600 ng/L als de patiënt binnen 1 jaar een HF-ziekenhuisopname heeft gehad ondanks richtlijngestuurde medische therapie voor HF van minimaal 3 maanden
- . elke QRS-duur voor patiënten met LVEF >35%, QRS-duur <150 ms voor patiënten met LVEF ≤35%
Uitsluitingscriteria:
- Bij ziekenhuispatiënten die in de afgelopen 4 dagen intensieve zorg of een intraveneus inotropisch middel nodig hebben
- patiënten met een levensverwachting van ≤ 1 jaar door een niet-cardiale oorzaak of die binnen 1 jaar een transplantatie verwachten
- acuut coronair syndroom <4 weken of coronaire revascularisatie <3 maanden
- niet in staat of bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
- ongecorrigeerde primaire klepaandoening of prothetische tricuspidalisklep
- restrictieve, hypertrofische of reversibele vorm van cardiomyopathie
- ernstige longziekten zoals cor pulmonale of pulmonale hypertensie (≥35 mmHg)
- patiënten die deelnamen aan competitieve klinische onderzoeken die de doelstellingen van deze studie zullen beïnvloeden;
- bestaande CRT/BiVP of pacemaker
- hartslag in rust ≥110 bpm bij Holter-monitoring
- patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Farmacologische therapie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar farmacologische frequentiecontrole zullen op richtlijnen gericht HF-management krijgen over alle LVEF-bereiken, inclusief geschikte medicatie voor frequentiecontrole.
ICD zal worden ingebracht bij patiënten met een LVEF ≤35%
|
Optimalisatie van therapieën voor hartfalen omvat maximaal verdraagbare doses bètablokkers, aldosteronantagonisten, ACE-remmers, ARB, diuretica, ARNis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P&A-CSP
Patiënten gerandomiseerd naar P&A-CSP ontvangen een CSP en ICD als LVEF ≤35% binnen 10 werkdagen na randomisatie.
Katheter AVNA wordt binnen 4 weken uitgevoerd.
|
Geleidingssysteem Pacing (CSP) gevolgd door atrioventriculaire knooppuntablatie (AVNA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winstpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Reductie in de hiërarchische samengestelde uitkomsten van mortaliteit door alle oorzaken en frequentie van HF-gebeurtenissen, verbetering in NT-proBNP en verbetering in QOL.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen de 12 maanden van de follow-upperiode
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken binnen de follow-upperiode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan hartfalen gerelateerde presentaties in gezondheidszorginstellingen waarbij intraveneuze diuretica of een overnachting nodig zijn
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerstehulpopname of overnachting
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Kansas City Cardiomyopathie Questionairre (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Kansas HF-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die de perceptie van de deelnemer over zijn of haar gezondheidsstatus meet, inclusief hun HF-symptomen, de impact op het fysieke en sociale functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven (KvL) beïnvloedt.
KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen ( 4 stuks).
Voor elk domein werden scores gegenereerd en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke status aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Biochemische marker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NTproBNP ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in cognitieve beoordelingsscores ten opzichte van de basislijn
|
12 maanden
|
|
Oefening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verander in een loopafstand van 6 minuten van de basislijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4754
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .