Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar Healing Track

15 juli 2025 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Healing Track gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om een ​​digitale pijnverwerkingstherapie (PRT)-interventie voor chronische rugpijn (CBP) te evalueren.

Het doel van dit onderzoek is om te testen of een nieuwe digitale behandeling voor chronische pijn net zo goed werkt als traditionele behandelingen voor chronische rugpijn (CBP). Sommige mensen met CBP ondervonden bijwerkingen van andere behandelingen, of eerdere behandelingen verlichtten de pijn niet. Daarom is dit onderzoek bedoeld om te zien of digitale therapie een betere optie is voor CBP.

Deze studie zal de veranderingen in pijnintensiteit als gevolg van PRT-interventie beoordelen in vergelijking met een standaardzorgcontrolegroep (SOC) bij volwassenen met CBP. SOC wordt gedefinieerd als een alomvattend klinisch zorgplan, inclusief overleg met een fysiotherapeut en voorgeschreven interventies, waarin een vergelijking wordt vastgelegd die representatief is voor alle potentiële interventies die voor een individu worden aanbevolen.

Het onderzoeksteam is van plan 180 deelnemers in te schrijven, die willekeurig in een van de drie groepen zullen worden verdeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 21 tot 70 jaar
  • Chronische rugpijn-CBP zal worden gedefinieerd volgens de criteria die zijn opgesteld door een recente NIH-taskforce
  • De pijnduur moet minimaal 3 maanden zijn, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende minimaal de helft van de dagen van de afgelopen 6 maanden. Dat wil zeggen dat patiënten aan de criteria kunnen voldoen door ofwel elke dag pijn te melden gedurende de afgelopen drie maanden, ofwel door pijn te melden op de helft of meer van de dagen gedurende de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten moeten de pijnintensiteit op 4/10 of hoger beoordelen op het Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) (op het item dat de gemiddelde pijn over de afgelopen week meet).
  • Deelnemers moeten zich ook op hun gemak voelen en kunnen communiceren via e-mail of sms, aangezien op deze manier verschillende onderzoeksgegevens worden verzameld.
  • Kan een smartphone gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn geassocieerd met problemen met compensatie of rechtszaken, zoals vastgesteld op basis van zelfrapportage in het afgelopen jaar
  • Beenpijn is groter dan rugpijn, omdat dit neuropathische pijn suggereert, die mogelijk minder reageert op psychotherapie
  • Cauda-equinasyndroom, waarop wordt gescreend door zelfgerapporteerd onvermogen om de darm- of blaasfunctie onder controle te houden
  • Zelfgerapporteerde diagnoses van schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsstoornis of dissociatieve identiteitsstoornis
  • Zelfgerapporteerd gebruik van intraveneuze medicijnen, vanwege zorgen over infecties en naleving door proefpersonen van experimentele protocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met chronische rugpijn in het zelfgeleide programma
Deelnemers met CBP volgen een zelfstandig programma met video's, begeleide meditaties en werkbladen die in 10 verschillende actuele modules aan gebruikers worden geleverd.
Ander: Zelfgeleid programma (Niveau 1)

De studieinterventie is een smartphoneapplicatie.

Niveau 1: zelfgestuurd programma, inclusief video's, begeleide meditaties en werkbladen die aan gebruikers worden geleverd in 10 verschillende actuele modules. Er worden twee modules per week geleverd, met e-mailherinneringen. Het zal benadrukken dat PRT een praktijk is waarbij gebruikers regelmatig naar de stof moeten terugkeren om de hersenen vaak te helpen bijscholen (net zoals je moet oefenen en oefeningen moet voltooien tussen PT-sessies).
Experimenteel: Deelnemers met chronische rugpijn in het coachondersteunde programma
Deelnemers met CBP aan een een-op-een coachingprogramma waarbij gebruikers worden gekoppeld aan getrainde PRT-coaches die hen individueel door het programma leiden.
Ander: Coachondersteund programma (Niveau 3)

De studieinterventie is een smartphoneapplicatie.

Niveau 3: een-op-een coachingprogramma waarbij gebruikers getrainde PRT-coaches krijgen die hen individueel door het programma leiden. Gebruikers ontmoeten de toegewezen coaches één keer per week voor een door Zoom gehoste sessie van een uur die dezelfde informatie behandelt als Niveau 1, maar op een volledig persoonlijke en geïndividualiseerde manier, waarbij de nadruk ligt op de inhoud die het meest relevant is voor de gebruiker/patiënt op het moment van de sessie. Niveau 3-gebruikers ontvangen ook materiaal van hun coaches (bijv. video's, meditaties, etc.) om hun eigen beoefening tussen sessies te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Deelnemers die standaardzorg ontvangen
Controlegroep standaardzorg (SOC) bij volwassenen met CBP.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC wordt gedefinieerd als een alomvattend klinisch zorgplan, inclusief overleg met een fysiotherapeut en voorgeschreven interventies, waarin een vergelijking wordt vastgelegd die representatief is voor alle potentiële interventies die voor een individu worden aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie, kort formulier
Tijdsspanne: <Dag 0, Dag 0, Dag 1, Week 6, Week 10, Maand 8.5

Een instrument met 9 items met een totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft. Volledige schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijnsymptomen aangeeft.

Minimale score: 0 (geen pijn) Maximale score: 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
<Dag 0, Dag 0, Dag 1, Week 6, Week 10, Maand 8.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Healing Track

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rugpijn

Klinische onderzoeken op Zelfgeleid programma (Niveau 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren