Sugemalimab-chemotherapie in de eerste lijn bij gevorderd NSCLC in de klinische praktijk

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Patiënten nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de studie.
3. ECOG PS-score 0-3 (patiënten met PS-score 2-3 zouden worden ingesloten als dit door de tumorziekte komt en naar verwachting zal verbeteren volgens het oordeel van de onderzoekers).
4. Histologisch gedocumenteerd, stadium III, IV niet-kleincellig longcarcinoom (volgens versie 8 van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) en voorheen niet systemisch behandeld (exclusief lokale therapie voor lokale laesies of symptomatische verlichting, palliatieve radiotherapie, interventie, intrathecale injectie, zenuwblokkade, enz.).
5. Patiënten met stadium III NSCLC die niet geschikt zijn voor chirurgie volgens multidisciplinaire bespreking of beoordeling door onderzoekers.
6. Patiënten met ten minste één meetbare doellaesie volgens CT-scan/MRI (RECISTv1.1).
7. Patiënten met actieve hersentumormetastasen en levermetastasen kunnen worden ingesloten (gelijktijdige radiotherapie, interventie, dehydratie en andere lokale behandelingen zijn toegestaan).
8. Interstitiële longontsteking, geneesmiddel-geïnduceerde longontsteking, bestralingspneumonitis die steroïdentherapie vereist, of actieve longontsteking met klinische symptomen van graad 2, kunnen worden ingesloten na symptomatische behandeling tot herstel tot graad 0-1.
9. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het ondertekenen van de hoofd geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle patiënten dragen activerende mutaties van EGFR, ALK, ROS1 en RET. (Geen verdere mutatietest nodig).
2. Kleincellig longcarcinoom (inclusief patiënten met gemengd kleincellig longcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom).
3. Histopathologisch of cytopathologisch bevestigd niet-NSCLC.
4. Eerdere behandeling met antilichaam/geneesmiddel dat T-cel coregulatoire eiwitten target (niet beperkt tot CTLA-4-remmers of andere middelen gericht op T-cellen).
5. Enige tumor geschiedenis binnen de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie (behalve genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom, en blaasepitheeltumoren met alleen chirurgische resectie en ten minste 5 opeenvolgende jaren ziektevrije overleving).
6. Patiënten met actieve, onstabiele systemische ziekte, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, hartfalen (NYHA klasse >= II), instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, ernstige lever-, nier- of metabole ziekten, HIV-infectie.
7. Zwangere of zogende vrouwen.
8. Systemische antitumortherapie gepland binnen 4 weken vóór eerstelijnsbehandeling of tijdens medicatie na inclusie, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie (met uitzondering van thymosine, lentinan en andere immunomodulerende therapie).
9. Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór eerstelijnstherapie.
10. Deelname aan andere antitumorgeneesmiddelen klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór eerstelijnstherapie.
11. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Vitiligo en type I diabetes mellitus zonder systemische behandeling zijn toegestaan. Resthypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immuun thyroïditis die alleen hormoonvervangende therapie vereist is toegestaan.
12. Met bekende psychische aandoening, alcoholisme, drugsverslaving of andere factoren die beëindiging van deze studie kunnen veroorzaken, de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden, of verzameling van gegevens en monsters.