Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van profylactische levetiracetam voor het verbeteren van functionele uitkomsten in de acute fase van intracerebrale bloeding: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie (PEACH2)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Epileptische aanvallen zijn een veelvoorkomende complicatie in de acute fase van een intracerebrale bloeding (ICH). De incidentie van aanvallen binnen 7 dagen bereikt 40% wanneer subklinische aanvallen worden gediagnosticeerd door continue elektro-encefalografie (EEG).

Sommige studies suggereren dat vroege aanvallen geassocieerd zijn met hematomuitbreiding (Vespa., Neurology 2003), slechtere neurologische uitkomsten (Gilmore., Stroke 2016) of verhoogde mortaliteit. Daarentegen hebben andere studies geen verband aangetoond tussen acute aanvallen en lange-termijn mortaliteit en uitkomst. De interpretatie van deze werken is echter onderhevig aan vertekening omdat bijna alle studies alleen gebaseerd waren op klinische detectie van aanvallen, terwijl is aangetoond dat de meeste vroege aanvallen na ICH klinisch niet herkend worden en alleen gediagnosticeerd kunnen worden met EEG-monitoring.

De PEACH-trial, een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, toonde aan dat klinische en/of elektrografische aanvallen voorkomen bij meer dan 40% van de patiënten met ICH en dat Levetiracetam (LVT) veilig en effectief is in het voorkomen van deze aanvallen. Het blijft echter onduidelijk of het voorkomen van acute aanvallen kan leiden tot verbeterde functionele uitkomsten na ICH. Een voldoende krachtige gerandomiseerde gecontroleerde trial is nodig om te beantwoorden of primaire aanvalsprofylaxe de functionele uitkomst in deze setting verbetert. Het beantwoorden van deze vraag zou resulteren in een belangrijke wijziging in de ICH acute zorgrichtlijnen, die momenteel geen primaire profylactische anti-aanvalsbehandeling aanbevelen. In vergelijking met onderzoek naar de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct, zijn er minder klinische trials uitgevoerd bij acute ICH en zijn er geen effectieve medische behandelingen beschikbaar voor deze subgroep patiënten.

Het hoofddoel van PEACH 2 is vast te stellen of profylactische anti-aanvalstherapie met LVT de functionele uitkomst verbetert bij volwassenen met acute spontane ICH. De functionele uitkomst, beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS-score) zes maanden na acute ICH, wordt vergeleken tussen patiënten die profylactische anti-aanvalstherapie met levetiracetam krijgen en patiënten die placebo krijgen.

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van profylactische anti-aanvalstherapie met levetiracetam versus placebo op:

  • het aantal vroege en late klinische aanvallen, op de korte- en lange-termijn evolutie van het neurologisch tekort zoals beoordeeld door de NIHSS, op lange-termijn functionele uitkomst (12 maanden) zoals beoordeeld door de mRS, op kwaliteit van leven en cognitieve stoornissen, en op hematomuitbreiding en massa-effect op controle hersenbeeldvorming

  • de frequentie van bijwerkingen na 1 en 6 maanden, pneumonie na 1 maand, delirium na 1 maand, angst en depressie na 1 en 6 maanden, en mortaliteit door alle oorzaken na 1, 6 en 12 maanden.

    580 patiënten zullen worden gerekruteerd gedurende 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick BEJOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor SIBON
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte Cordonnier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice VUILLIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre GARNIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier DETANTE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien COCHEZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent SUISSA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas RAPOSO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serkan CAKMAK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Spontane (niet-traumatische) supratentoriale intracerebrale bloeding gediagnosticeerd door hersen-CT of MRI
  • Begin van neurologische symptomen binnen 24 uur
  • NIHSS-score bij opname ≤ 25
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënten die aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering of een vergelijkbaar systeem

Exclusiecriteria:

  • Intracerebrale bloeding waarvan bekend is of wordt vermoed door de studieonderzoeker dat deze secundair is aan trauma, vasculaire malformatie, hemorragische transformatie van ischemisch beroerte, of tumor
  • Huidig gebruik van anti-epileptica of voorgeschiedenis van epilepsie
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychotische stoornis
  • Bekende terminale ziekte
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor levetiracetam
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor microkristallijne cellulose of lactose
  • Onder wettelijke bescherming staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep

290 patiënten worden gedurende 3 jaar gerekruteerd in de interventiegroep.

In deze groep moet Levetiracetam binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Levetiracetam (500 mg elke 12 uur) wordt intraveneus toegediend gedurende minimaal 48 uur, waarna de toedieningsweg wordt gewijzigd naar orale toediening in dezelfde dosering na beoordeling van de slikfunctie. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen in volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken (250 mg levetiracetam elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 250 mg levetiracetam elke 24 uur gedurende 7 dagen).
Geneesmiddel: Behandelingstoediening (Levetiracetam of placebo)
De behandeling moet binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Het wordt minstens 48 uur intraveneus toegediend, waarna de toedieningsweg na beoordeling van de slikfunctie wordt veranderd in orale toediening met dezelfde dosering. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken.
Straling: Neuroimaging
Neuroimaging (hersen CT of MRI) wordt 72 uur na inclusie uitgevoerd
Diagnostische toets: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte, zal door een neuroloog worden afgenomen tijdens alle studiebezoeken van patiënten, behalve tijdens de bezoeken na 1 maand en 12 maanden.
Gedragsmatig: Modified Rankin Scale (mRS)
Deze vragenlijst zal 3 keer worden afgenomen, bij inclusie, na 6 maanden en na 12 maanden, om de functionele status en beperkingen na een beroerte te meten
Gedragsmatig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Deze door patiënten zelf ingevulde vragenlijst zal na 6 en 12 maanden worden ingevuld om de multidimensionale chronische gevolgen van een beroerte op hun dagelijks leven te beoordelen
Gedragsmatig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Deze test zal na 6 maanden worden afgenomen door een neuroloog om de cognitieve stoornis van patiënten te beoordelen
Gedragsmatig: Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Deze zelfrapportagevragenlijst zal door patiënten worden ingevuld na 6 maanden om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen (geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen)
Gedragsmatig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deze vragenlijst zal na 6 maanden worden afgenomen om de angst en depressie van patiënten te evalueren
Placebo-vergelijker: Controlegroep

290 patiënten zullen over 3 jaar worden geworven in de controlegroep.

In deze groep moet de placebo (microkristallijne cellulose) binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. De placebo (500 mg elke 12 uur) zal gedurende ten minste 48 uur intraveneus worden toegediend en vervolgens zal de toedieningsweg worden gewijzigd in orale toediening in dezelfde dosering na beoordeling van de slikfunctie. De behandelingsperiode zal 30 dagen zijn met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken (250 mg placebo elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 250 mg placebo elke 24 uur gedurende 7 dagen).
Geneesmiddel: Behandelingstoediening (Levetiracetam of placebo)
De behandeling moet binnen 24 uur na randomisatie worden gestart. Het wordt minstens 48 uur intraveneus toegediend, waarna de toedieningsweg na beoordeling van de slikfunctie wordt veranderd in orale toediening met dezelfde dosering. De behandelingsperiode bedraagt 30 dagen met volledige dosering, gevolgd door een geleidelijke afbouw over 2 weken.
Straling: Neuroimaging
Neuroimaging (hersen CT of MRI) wordt 72 uur na inclusie uitgevoerd
Diagnostische toets: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte, zal door een neuroloog worden afgenomen tijdens alle studiebezoeken van patiënten, behalve tijdens de bezoeken na 1 maand en 12 maanden.
Gedragsmatig: Modified Rankin Scale (mRS)
Deze vragenlijst zal 3 keer worden afgenomen, bij inclusie, na 6 maanden en na 12 maanden, om de functionele status en beperkingen na een beroerte te meten
Gedragsmatig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Deze door patiënten zelf ingevulde vragenlijst zal na 6 en 12 maanden worden ingevuld om de multidimensionale chronische gevolgen van een beroerte op hun dagelijks leven te beoordelen
Gedragsmatig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Deze test zal na 6 maanden worden afgenomen door een neuroloog om de cognitieve stoornis van patiënten te beoordelen
Gedragsmatig: Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Deze zelfrapportagevragenlijst zal door patiënten worden ingevuld na 6 maanden om de cognitieve functie van de patiënt te beoordelen (geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen)
Gedragsmatig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deze vragenlijst zal na 6 maanden worden afgenomen om de angst en depressie van patiënten te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modified Rankin Scale (mRS) score om de functionele status (overlijden of afhankelijkheid) te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie

De mRS-score wordt gemeten door een gecertificeerde neuroloog, die geblindeerd is voor de studiegroep van de patiënt.

Deze categoriseert beperkingen met betrekking tot pre-CVA-activiteiten. mRS is een enkel-item schaal die loopt van 0 (geen beperking) tot 5 (ernstige beperking) en 6 (overlijden).

De analyse wordt uitgevoerd met een ordinale logistische regressiemodel met proportionele odds en gemengde effecten. De behandelingsarm wordt in het model geïntroduceerd als vast effect en de NIHSS-score (≤ 15 vs >15) wordt meegenomen als vast effect. Het houdt ook rekening, als willekeurig effect, met een willekeurig intercept per centrum.
6 maanden na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische aanvallen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na inclusie
binnen 72 uur na inclusie
Aantal klinische epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Aantal klinische epileptische aanvallen
Tijdsspanne: na 6 maanden na inclusie
na 6 maanden na inclusie
Aantal klinische aanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie
12 maanden na inclusie
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Bij inclusie
De NIHSS is een door een clinicus gerapporteerde 11-items schaal voor de ernst van een beroerte. Deze schaal varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Bij inclusie
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Na 72 uur
De NIHSS is een door de klinisch behandelaar gerapporteerde 11-item schaal voor de ernst van een beroerte. Deze schaal varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Na 72 uur
Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items versie) score tussen inclusie en 72 uur, en 6 maanden.
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
De NIHSS is een door een clinicus gerapporteerde 11-item beroerte-specifieke ernstschaal. Deze schaal loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores op grotere ernst duiden.
Na 6 maanden na inclusie
Verandering in de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inclusie
Het categoriseert invaliditeit met betrekking tot activiteiten vóór het beroerte. mRS is een enkel-item schaal variërend van 0 (geen invaliditeit) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
Bij inclusie
Verandering in de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
Het categoriseert invaliditeit met betrekking tot activiteiten vóór het beroerte. mRS is een enkel-item schaal die varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
6 maanden na inclusie
Verandering in de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score tussen inclusie en 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden na inclusie
Het categoriseert handicap met betrekking tot pre-beroerte activiteiten. mRS is een enkelitemschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (ernstige handicap) en 6 (overlijden).
Na 12 maanden na inclusie
Score op de Euroqol (EQ-5D-5L) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: Na 6 maanden

De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 5 items. De reactie op elk item is gebaseerd op een Likert-schaal die loopt van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen), waarbij een hogere score een slechtere autonomie weerspiegelt. Daarnaast wordt een vraag gesteld over hoe patiënten hun huidige gezondheid percipiëren op een schaal van 0 tot 100.

Een algoritme genereert scores voor elk domein van 0 tot 100, waarbij een score van 0 overeenkomt met een slechtere gezondheid en een score van 100 met een betere gezondheid.
Na 6 maanden
Score op de Euroqol (EQ-5D-5L) om kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie

De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 5 items. De respons op elk item is gebaseerd op een Likert-schaal die loopt van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen), waarbij een hogere score een slechtere autonomie weerspiegelt. Daarnaast wordt een vraag gesteld over hoe patiënten hun huidige gezondheid ervaren op een schaal van 0 tot 100.

Een algoritme genereert scores voor elk domein van 0 tot 100, waarbij een score van 0 overeenkomt met een slechtere gezondheid en een score van 100 overeenkomt met een betere gezondheid.
12 maanden na inclusie
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 8.3 om cognitieve stoornissen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
Deze schaal van 30 punten beoordeelt visueel-constructieve functies, executieve functies, kortetermijngeheugen, aandacht, taal en temporeel-ruimtelijke oriëntatie. De score is pathologisch wanneer deze strikt onder de 26/30 ligt.
6 maanden na inclusie
Verandering in intracerebrale bloedingvolume (cc)
Tijdsspanne: 72 uur na inclusie
Deze verandering wordt gedefinieerd als verandering in intracerebrale bloedingvolume tussen baseline hersenscan en controle hersenscan na 72 uur
72 uur na inclusie
Frequentie van longontsteking
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
6 maanden na inclusie
Frequentie van delirium
Tijdsspanne: 1 maand na inclusie
1 maand na inclusie
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om angst en depressie te beoordelen
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
Deze schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven op depressie, wat resulteert in twee scores met een maximumscore van 21 voor elk. Een score van 7 of minder duidt op geen symptomatologie, 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie, en 11 en hoger: duidelijke symptomatologie.
Na 6 maanden na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na 1 maand na inclusie
Na 1 maand na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
6 maanden na inclusie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na 12 maanden na inclusie
Na 12 maanden na inclusie
Score op de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitieve Functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Na 6 maanden na inclusie
Deze schaal is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 37 items die geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvaardigheden beoordeelt. De FACT-Cog houdt rekening met de functionele implicaties van cognitieve stoornissen, de tekortkomingen die door anderen worden waargenomen, de veranderingen in cognitieve functie in de loop van de tijd en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. De scoring voor de FACT-Cog omvat de berekening van vier subschalen op basis van een 5-punts Likert-schaal (van nooit/helemaal niet (0) tot meerdere keren per dag/heel erg): Waargenomen Cognitieve Stoornissen (20 items; scorebereik 0-80), Impact op Kwaliteit van Leven (4 items; scorebereik 0-16), Opmerkingen van Anderen (4 items; scorebereik 0-16) en Waargenomen Cognitieve Vaardigheden (9 items; scorebereik 0-36). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na 6 maanden na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NOG NIET BEPAALD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingstoediening (Levetiracetam of placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren