Onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van een experimenteel pneumokokkenvaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar

Insluitingscriteria:

1. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen voldoen aan de vereisten (bijv. invullen van het elektronisch dagboek [e-dagboek], terugkomen voor vervolgbezoeken).
2. Schriftelijke of getuige-/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke proefspecifieke procedure.
3. Gezonde of medisch stabiele volwassenen bevestigd door medische geschiedenis en klinisch onderzoek tijdens screening. Deelnemers met stabiele medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingesloten.
4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 50 tot en met 64 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
5. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP) kunnen deelnemen als zij adequate anticonceptie toepassen en een negatieve zwangerschapstest hebben vóór toediening van de studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door S. pneumoniae binnen 3 jaar vóór toediening van de studie-interventie.
2. Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door enig onderdeel van de studie-interventie(s).
3. Elke bevestigde of vermoedelijke immuunonderdrukkende of immuundeficiënte aandoening.
4. Overgevoeligheid voor latex.
5. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
6. Gedocumenteerde HIV-positieve status.
7. Acute of instabiele chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of renale functionele afwijking, of metabole aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische of neuro-inflammatoire aandoeningen.
9. Elke gedrags- of cognitieve beperking of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de proef kan belemmeren.
10. Elke andere klinische aandoening die mogelijk extra risico voor de deelnemer kan opleveren.
11. Gebruik van enig onderzoekend of niet-geregistreerd product anders dan de studie-interventies binnen 30 dagen vóór toediening van de studie-interventie.
12. Geschiedenis van eerdere vaccinatie met enig pneumokokkenvaccin.
13. Toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten of plasmageneesmiddelen binnen 90 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na studie-interventie.
14. Chronische toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodulerende behandelingen op elk moment tot het einde van de proef.
15. Zwangere of lacterende vrouwelijke deelnemer.
16. Geschiedenis van en/of huidig chronisch alcoholgebruik en/of drugsgebruik, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.