Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen PD-1-remmer gecombineerd met lenvatinib of met regorafenib voor UHCC na falen van eerstelijnsbehandeling

12 april 2026 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer gecombineerd met lenvatinib of met regorafenib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab: een retrospectieve studie

Er is geen definitief bewijs met betrekking tot de therapeutische werkzaamheid van PD-1-remmers gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) na ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Er is onvoldoende bewijs om te ondersteunen welke TKI gecombineerd moet worden met PD-1-remmers als de optimale tweedelijnsbehandelingsoptie na falen van eerstelijnstherapie. Gegevens over de toepassing van lenvatinib als tweedelijnsbehandeling zijn beperkt, terwijl de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib gecombineerd met PD-1-remmers voorlopig zijn gevalideerd [9]. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van PD-1-remmers gecombineerd met lenvatinib of regorafenib na ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus sintilimab voor niet-resectabel HCC, en zo op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor de selectie van tweedelijnsbehandelingsregimes in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van histologische of klinische diagnostische criteria;
  2. Geclassificeerd als onresectabel HCC na multidisciplinaire beoordeling;
  3. Aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens EASL-criteria;
  4. Patiënten van 18 jaar en ouder en tot 75 jaar die eerstelijnsbehandeling ondergaan;
  5. Child-Pugh leverfunctieklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  6. Ziekteprogressie bevestigd door CT/MRI en geëvalueerd volgens gewijzigde RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-criteria na ≥2 cycli eerstelijnstherapie met bevacizumab (15 mg/kg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken) gecombineerd met sintilimab (200 mg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken);
  7. Ontvangen ≥2 cycli post-progressiebehandeling met bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib of regorafenib gecombineerd met PD-1-remmers;
  8. Laboratoriumparameters: hemoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, witte bloedcellen (WBC) >2000/mm³, bloedplaatjes (PLT) ≥75.000/mm³, absoluut neutrofiel aantal (ANC) >1500/mm³, totaal bilirubine ≤30 µmol/L, serumalbumine ≥30 g/L, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine ≤1,5 keer ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5, protrombinetijd (PT) ≤18 seconden;
  9. Beschikbaarheid van volledige uitgangsgegevens, behandelingsgegevens en follow-upgegevens (inclusief beeldvormende beoordelingen, laboratoriumtesten en klinische documentatie).

Exclusiecriteria:

  1. Levensverwachting ≤2 maanden;
  2. Aanwezigheid van intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd hepatocellulair-cholangiocarcinoom of andere niet-HCC maligniteiten;
  3. Actieve gelijktijdige maligniteit of ernstige comorbiditeiten;
  4. Eerstelijnsbehandeling met andere antikankertherapieën (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of andere interventies) gelijktijdig;
  5. Bekende overgevoeligheid voor de studie medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LP Groep
Lenvatinib, PD-1-remmer
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib, voor gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, po, qd; voor gewicht >60 kg, 12 mg/d, po, qd.
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Actieve vergelijker: RP Groep
Regorafenib, PD-1-remmer
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib, 160mg/d, po, qd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen waarvan de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen van wie de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-LENREG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair Carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren