Fase I en farmacokinetische studie van paclitaxel (Taxol) toegediend als een infuus van 3 uur bij pediatrische patiënten met refractaire maligniteit

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde kanker (waaronder leukemie), dat wil zeggen: refractair voor standaardtherapie (objectieve ziekteprogressie vereist) OF waarvoor geen standaardtherapie bestaat en de patiënt niet in aanmerking komt voor potentieel curatieve chirurgie.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Herstel van de toxische effecten van eerdere therapie vereist.

Biologische therapie: niet gespecificeerd.

Chemotherapie: geen voorafgaande taxanen. Minstens 3 weken sinds myelosuppressieve therapie (6 weken sinds nitroso-ureum).

Endocriene therapie: niet gespecificeerd.

Radiotherapie: voorafgaande uitgebreide craniospinale of bekkenbestraling toegestaan.

Chirurgie: komt niet in aanmerking voor mogelijke curatieve chirurgie.

Overig: Voorafgaande beenmergtransplantatie toegestaan.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: ouder dan 1 tot 21;

Prestatiestatus: ECOG 0-2;

Levensverwachting: Minimaal 8 weken.

Hematopoietisch: (behalve bij leukemie, betrokkenheid van het beenmerg, voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of uitgebreide eerdere radiotherapie).

Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3;

Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm(3);

Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl.

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL;

AST minder dan 2 keer normaal.

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF;

Creatinineklaring minimaal 60 ml/min per vierkante meter.

ANDER:

Geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie.

Geen graad 2 of erger neuropathie.

Geen significante systemische ziekte (bijv. infectie) die de uitscheiding van het geneesmiddel in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van toxiciteit zou kunnen verwarren.

Niet zwanger of verzorgend.