Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van fruquintinib in combinatie met paclitaxel bij maagkanker in de tweede lijn (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 november 2025 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib in combinatie met paclitaxel versus alleen paclitaxel bij maagkanker in de tweede lijn

Fruquintinib eenmaal daags in een behandelingscyclus van 4 weken (drie weken wel en een week niet) in combinatie met Paclitaxel 80 mg/㎡ (dag 1, 8, 15 van een cyclus van 4 weken) werd goed verdragen en toonde aan dat het een voorlopige klinische antitumoractiviteit aanmoedigde bij patiënten met vergevorderde GC in ph1b/2 studie. Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib in combinatie met Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met aGC die progressie hebben vertoond na standaard eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib in combinatie met paclitaxel te vergelijken met die van paclitaxel alleen bij patiënten met vergevorderde maagkanker na eerstelijns standaardchemotherapie. Na controle van de criteria om in aanmerking te komen, worden proefpersonen gerandomiseerd in de Fruquintinib gecombineerd met Paclitaxel-groep (behandelingsgroep) of placebo gecombineerd met Paclitaxel-groep (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Primair werkzaamheidseindpunt: totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (volgens RECIST versie 1.1). Secundaire werkzaamheidseindpunten: Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Veiligheid en tolerantie worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomsten van AE's en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.03.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

703

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, China, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  • Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte
  • Ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling (met platina/fluoropyrimidine)
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
  • Ten minste één meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures
  • Goede prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
  • Bewijs van CZS-metastase
  • Gelijktijdig optreden met een van de volgende: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Eerdere behandeling met VEGFR-remming
  • Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie
  • Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur)
  • Bewijs of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging hebben binnen twee maanden na randomisatie van de inschrijving, ongeacht de ernst
  • Binnen 12 maanden voor de eerste behandeling treden arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen op, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) etc.
  • Binnen 6 maanden voor de eerste behandeling treedt acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of CABG op
  • Botbreuk of wonden die lange tijd niet zijn genezen
  • Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van anticoagulantia
  • De tumor dringt een grote vaatstructuur binnen, zoals de longslagader, vena cava superior of vena cava inferior

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fruquintinib+paclitaxel
behandelingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af gecombineerd met Paclitaxel 80 mg/㎡ dag 1, 8, 15 van een cyclus van 4 weken.
Combinatie product: fruquintinib + paclitaxel
behandelingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - proefpersonen zullen fruquintinib oraal ontvangen, eenmaal daags gedurende 3 weken aan/1 week uit, gecombineerd met paclitaxel 80mg/m² op dag 1,8,15 van een 4-wekencyclus. Patiënten zullen cycli van 4 weken studiebehandeling ontvangen of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere omstandigheden die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
Andere namen:
  • HMPL-013+paclitaxel
Placebo-vergelijker: placebo+paclitaxel
controle-arm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib-placebo eenmaal daags, 3 weken wel/1 week niet gecombineerd met Paclitaxel 80 mg/㎡ dag1, 8, 15 van een cyclus van 4 weken.
Combinatie product: fruquintinib placebo + paclitaxel
controlegroep (fruquintinib placebo + paclitaxel) - proefpersonen krijgen fruquintinib-placebo oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 3 weken aan/1 week uit, gecombineerd met paclitaxel 80 mg/m² op dag 1, 8, 15 van een 4-wekencyclus. Patiënten krijgen cycli van 4 weken studiebehandeling of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere voorwaarden die voldoen aan de criteria voor beëindiging van de behandeling.
Andere namen:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
elke twee maanden follow-up na EOT-observatieperiode op 30 dagen na de laatste medicatie
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar]
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Tumorbeoordeling zal elke 8 weken worden uitgevoerd met behulp van de radiografiemethode tot het optreden van progressieve ziekte (PD), met behulp van RECIST v 1.1
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Veiligheid en tolerantie geëvalueerd door incidentie, ernst en uitkomsten van AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheid en tolerantie worden beoordeeld op incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.03
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Duur van de reactie, DOR
Tijdsspanne: : Vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
DOR was de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is. CR en PR werden gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1.
: Vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tijdsspanne: Evaluatie vóór het begin van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis, tot 2 jaar
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die de wereldwijde gezondheidsstatus meet. Er zijn in totaal 30 items, die kunnen worden onderverdeeld in 15 velden. Vijf functionele schalen: fysieke functie, rolfunctie, cognitieve functie, emotionele functie, sociale functie; Drie symptoomschalen: vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken; Zes individuele maatregelen: kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen en een wereldwijde levenskwaliteitsschaal. De vijf functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal werden onafhankelijk gescoord. Na lineaire transformatie varieerden de scores van alle items van 1 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger het functionele niveau. De symptoomschaal werd ook onafhankelijk gescoord en lineair omgezet in een score van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen of symptomen.
Evaluatie vóór het begin van elke behandelingscyclus, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-013-00CH1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op fruquintinib + paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren