Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Nystatine LF I.V. bij patiënten met verworven immuundeficiëntiesyndroom-gerelateerd complex (ARC)

23 juni 2005 bijgewerkt door: Argus Pharmaceuticals
Om de farmacokinetische kenmerken van Nystatine LF IV (intraveneus) bij menselijke proefpersonen met AIDS-gerelateerd complex (ARC) te definiëren na toediening van een enkele IV-dosis op elk van de 4 dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Twelve Oaks Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Positieve HIV-antilichaamtest.
  • Diagnose van AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Aantal CD4+-cellen tussen 100 en 300 cellen/mm3.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Normale neurologische status.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie die voortdurende therapie vereist, behalve patiënten die topisch worden behandeld voor spruw.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie.
  • Bekende overgevoeligheid voor polyeen-antibiotica.
  • Onwil om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om te voldoen aan protocolvereisten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 72 uur na ingang van de studie:

  • Biologische responsmodificerende middelen.
  • Corticosteroïden.
  • Cytotoxische chemotherapeutica.
  • Potentiële nefrotoxinen.
  • Potentiële neutropenische middelen.
  • Rifampicine of rifampicine-derivaten.
  • Systemische anti-infectiemiddelen.
  • Fenytoïne of barbituraten (inductoren van microsomale enzymen).
  • Alle systemische medicijnen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 72 uur voorafgaand aan ingang van de studie:

  • Bestralingstherapie.

Actief alcohol- of drugsmisbruik, tenzij ze twee weken voorafgaand aan het begin van de studie geen drugs en/of alcohol hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argus Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rios A, Crofoot GE, Lenk R, Hayman A, Rosenblum M, Lopez-Berestein G. A phase 1 single dose safety evaluation and pharmacokinetic (Pkc) study of nystatin-liposomal formulation nystatin-LF i.v. in patients with HIV infection. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):127 (abstract no PuB 7473)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1992

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103A
  • AR-90-01-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren