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Pharmacocinétique de la nystatine LF I.V. chez les patients atteints d'un complexe lié au syndrome d'immunodéficience acquise (ARC)

23 juin 2005 mis à jour par: Argus Pharmaceuticals
Définir les caractéristiques pharmacocinétiques de la nystatine LF IV (intraveineuse) chez des sujets humains atteints du complexe lié au SIDA (ARC) après administration d'une seule dose IV à chacun des 4 niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Twelve Oaks Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Test d'anticorps VIH positif.
  • Diagnostic du complexe lié au SIDA (ARC).
  • Nombre de cellules CD4+ entre 100 et 300 cellules/mm3.
  • Espérance de vie estimée à au moins 6 mois.
  • Etat neurologique normal.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active nécessitant un traitement continu, sauf les patients traités par voie topique pour le muguet buccal.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active.
  • Hypersensibilité connue aux antibiotiques polyènes.
  • Refus de signer un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude :

  • Agents modificateurs de la réponse biologique.
  • Corticostéroïdes.
  • Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
  • Néphrotoxines potentielles.
  • Agents neutropéniques potentiels.
  • Rifampine ou dérivés de la rifampine.
  • Anti-infectieux systémiques.
  • Phénytoïne ou barbituriques (inducteurs d'enzymes microsomales).
  • Tous les médicaments systémiques.

Traitement préalable :

Exclus dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie.

Abus actif d'alcool ou de drogues à moins qu'ils n'aient cessé de consommer de la drogue et / ou de l'alcool pendant deux semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Argus Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rios A, Crofoot GE, Lenk R, Hayman A, Rosenblum M, Lopez-Berestein G. A phase 1 single dose safety evaluation and pharmacokinetic (Pkc) study of nystatin-liposomal formulation nystatin-LF i.v. in patients with HIV infection. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):127 (abstract no PuB 7473)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103A
  • AR-90-01-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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