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Farmacocinetica della nistatina LF I.V. nei pazienti con complesso correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (ARC)

23 giugno 2005 aggiornato da: Argus Pharmaceuticals
Definire le caratteristiche farmacocinetiche della nistatina LF IV (per via endovenosa) in soggetti umani con complesso correlato all'AIDS (ARC) dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa a ciascuno dei 4 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Twelve Oaks Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Test anticorpale HIV positivo.
  • Diagnosi del complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Conta cellulare CD4+ tra 100 e 300 cellule/mm3.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.
  • Stato neurologico normale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva che richiede una terapia continua ad eccezione dei pazienti in trattamento topico per mughetto orale.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica attiva.
  • Ipersensibilità nota agli antibiotici polienici.
  • Riluttanza a firmare un consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 72 ore dall'ingresso allo studio:

  • Agenti modificatori della risposta biologica.
  • Corticosteroidi.
  • Agenti chemioterapici citotossici.
  • Potenziali nefrotossine.
  • Potenziali agenti neutropenici.
  • Rifampicina o derivati ​​della rifampicina.
  • Antinfettivi sistemici.
  • Fenitoina o barbiturici (induttori di enzimi microsomiali).
  • Tutti i farmaci sistemici.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Abuso attivo di alcol o droghe a meno che non siano stati senza droghe e / o alcol per due settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rios A, Crofoot GE, Lenk R, Hayman A, Rosenblum M, Lopez-Berestein G. A phase 1 single dose safety evaluation and pharmacokinetic (Pkc) study of nystatin-liposomal formulation nystatin-LF i.v. in patients with HIV infection. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):127 (abstract no PuB 7473)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1992

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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