- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001998
Farmacocinetica della nistatina LF I.V. nei pazienti con complesso correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (ARC)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Twelve Oaks Hosp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere quanto segue:
- Test anticorpale HIV positivo.
- Diagnosi del complesso correlato all'AIDS (ARC).
- Conta cellulare CD4+ tra 100 e 300 cellule/mm3.
- Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.
- Stato neurologico normale.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:
- Infezione opportunistica attiva che richiede una terapia continua ad eccezione dei pazienti in trattamento topico per mughetto orale.
Sono esclusi i pazienti con:
- Infezione opportunistica attiva.
- Ipersensibilità nota agli antibiotici polienici.
- Riluttanza a firmare un consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 72 ore dall'ingresso allo studio:
- Agenti modificatori della risposta biologica.
- Corticosteroidi.
- Agenti chemioterapici citotossici.
- Potenziali nefrotossine.
- Potenziali agenti neutropenici.
- Rifampicina o derivati della rifampicina.
- Antinfettivi sistemici.
- Fenitoina o barbiturici (induttori di enzimi microsomiali).
- Tutti i farmaci sistemici.
Trattamento precedente:
Esclusi entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio:
- Radioterapia.
Abuso attivo di alcol o droghe a meno che non siano stati senza droghe e / o alcol per due settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rios A, Crofoot GE, Lenk R, Hayman A, Rosenblum M, Lopez-Berestein G. A phase 1 single dose safety evaluation and pharmacokinetic (Pkc) study of nystatin-liposomal formulation nystatin-LF i.v. in patients with HIV infection. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):127 (abstract no PuB 7473)
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antimicotici
- Ionofori
- Nistatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103A
- AR-90-01-002
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