Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van itraconazol orale oplossing versus fluconazol-tabletten voor de behandeling van slokdarmcandidiasis.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceuticals
Om de veiligheid en werkzaamheid van itraconazol orale oplossing versus fluconazol-tabletten te evalueren voor de behandeling van slokdarmcandidiasis bij immuungecompromitteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Dr Eskild A Petersen
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Slokdarmcandidiasis.
  • Histologisch bewijs van Candida spp. bij baseline met bevestiging door positieve mycologische cultuur.
  • HIV-infectie of een andere predisponerende risicofactor.
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteiten van het hoofd of de nek, als de behandeling of ziekte de beoordeling van de respons verstoort.
  • Bewijs van systemische schimmelinfectie.
  • Onderliggende klinische toestand die afronding van de studie zou verhinderen.
  • Beoordeeld als onbetrouwbaar met betrekking tot het volgen van de richtlijnen van de arts.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Rifampicine.
  • Rifabutine.
  • Fenobarbital.
  • Fenytoïne.
  • Carbamazepine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • H2-blokkers.
  • Voortdurende antacida.
  • Elk geneesmiddel in onderzoek (geneesmiddelen met uitgebreide toegang zijn toegestaan).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van significante leverafwijkingen of klinisch bewijs van leverziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor imidazool of azolverbindingen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere oraal toegediende antischimmeltherapie binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie (geneesmiddelen met uitgebreide toegang zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 236A
  • ITR-USA-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren