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Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de solução oral de itraconazol versus comprimidos de fluconazol para o tratamento de candidíase esofágica.

23 de junho de 2005 atualizado por: Janssen Pharmaceuticals
Avaliar a segurança e eficácia da solução oral de itraconazol versus comprimidos de fluconazol para o tratamento da candidíase esofágica em pacientes imunocomprometidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Dr Eskild A Petersen
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Candidíase esofágica.
  • Evidência histológica de Candida spp. no início do estudo com confirmação por cultura micológica positiva.
  • Infecção por HIV ou outro fator de risco predisponente.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Malignidades da cabeça ou pescoço, se o tratamento ou doença interferir na avaliação da resposta.
  • Evidência de infecção fúngica sistêmica.
  • Condição clínica subjacente que impediria a conclusão do estudo.
  • Julgado não confiável em relação a seguir as diretrizes do médico.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • Astemizol.
  • Bloqueadores de H2.
  • Antiácidos contínuos.
  • Qualquer medicamento experimental (medicamentos de acesso expandido são permitidos).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de anormalidades hepáticas significativas ou evidência clínica de doença hepática dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
  • História de hipersensibilidade a compostos imidazólicos ou azólicos.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Outra terapia antifúngica administrada por via oral dentro de 3 dias antes da entrada no estudo.
  • Qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (medicamentos de acesso expandido são permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 236A
  • ITR-USA-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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