- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002132
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de solución oral de itraconazol versus tabletas de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis esofágica.
23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen Pharmaceuticals
Evaluar la seguridad y eficacia de la solución oral de itraconazol frente a las tabletas de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Dr Eskild A Petersen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Med Ctr
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ / Harper Hosp
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med Ctr
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr Douglas Dieterich
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosps of Cleveland
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Candidiasis esofágica.
- Evidencia histológica de Candida spp. al inicio del estudio con confirmación por cultivo micológico positivo.
- Infección por VIH u otro factor de riesgo predisponente.
- Esperanza de vida de al menos 2 meses.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neoplasias malignas de la cabeza o el cuello, si el tratamiento o la enfermedad interfieren con la evaluación de la respuesta.
- Evidencia de infección fúngica sistémica.
- Condición clínica subyacente que impediría la finalización del estudio.
- Juzgado como poco confiable en cuanto a seguir las directivas del médico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- rifampicina.
- rifabutina.
- fenobarbital.
- Fenitoína.
- Carbamazepina.
- Terfenadina.
- astemizol.
- bloqueadores H2.
- Antiácidos continuos.
- Cualquier fármaco en investigación (se permiten fármacos de acceso ampliado).
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de anomalías hepáticas significativas o evidencia clínica de enfermedad hepática en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad al imidazol o compuestos azólicos.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otra terapia antimicótica administrada por vía oral dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio (se permiten fármacos de acceso ampliado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 236A
- ITR-USA-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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