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Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de solución oral de itraconazol versus tabletas de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis esofágica.

23 de junio de 2005 actualizado por: Janssen Pharmaceuticals
Evaluar la seguridad y eficacia de la solución oral de itraconazol frente a las tabletas de fluconazol para el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Dr Eskild A Petersen
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Candidiasis esofágica.
  • Evidencia histológica de Candida spp. al inicio del estudio con confirmación por cultivo micológico positivo.
  • Infección por VIH u otro factor de riesgo predisponente.
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neoplasias malignas de la cabeza o el cuello, si el tratamiento o la enfermedad interfieren con la evaluación de la respuesta.
  • Evidencia de infección fúngica sistémica.
  • Condición clínica subyacente que impediría la finalización del estudio.
  • Juzgado como poco confiable en cuanto a seguir las directivas del médico.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • rifampicina.
  • rifabutina.
  • fenobarbital.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Terfenadina.
  • astemizol.
  • bloqueadores H2.
  • Antiácidos continuos.
  • Cualquier fármaco en investigación (se permiten fármacos de acceso ampliado).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de anomalías hepáticas significativas o evidencia clínica de enfermedad hepática en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al imidazol o compuestos azólicos.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Otra terapia antimicótica administrada por vía oral dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio (se permiten fármacos de acceso ampliado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 236A
  • ITR-USA-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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