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Étude randomisée, contrôlée et à double insu de la solution orale d'itraconazole par rapport aux comprimés de fluconazole pour le traitement de la candidose œsophagienne.

23 juin 2005 mis à jour par: Janssen Pharmaceuticals
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution buvable d'itraconazole par rapport aux comprimés de fluconazole pour le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Dr Eskild A Petersen
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Candidose oesophagienne.
  • Preuve histologique de Candida spp. au départ avec confirmation par culture mycologique positive.
  • Infection par le VIH ou autre facteur de risque prédisposant.
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Malignités de la tête ou du cou, si le traitement ou la maladie interfèrent avec l'évaluation de la réponse.
  • Preuve d'infection fongique systémique.
  • Condition clinique sous-jacente qui empêcherait l'achèvement de l'étude.
  • Jugé peu fiable en ce qui concerne le respect des directives du médecin.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Rifampine.
  • Rifabutine.
  • Phénobarbital.
  • Phénytoïne.
  • Carbamazépine.
  • Terfénadine.
  • Astémizole.
  • Bloqueurs H2.
  • Antiacides continus.
  • Tout médicament expérimental (les médicaments à accès élargi sont autorisés).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'anomalies hépatiques importantes ou signes cliniques de maladie hépatique dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'imidazole ou aux composés azolés.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Autre thérapie antifongique administrée par voie orale dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude (les médicaments à accès élargi sont autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 236A
  • ITR-USA-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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