Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GPX-100 in Treating Patients With Solid Tumors

22 april 2013 bijgewerkt door: Gem Pharmaceuticals

Phase I Safety and Efficacy Study of an Intravenous Formulation of the Anthracycline Analog, GPX-100, in the Treatment of Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of GPX-100 in treating patients who have solid tumors.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of GPX-100 in outpatients with incurable, solid tumors who are not candidates for effective systemic therapy. II. Evaluate and quantify the toxicity of GPX-100 in this patient population. III. Identify any changes in disease status in this patient population.

OUTLINE: This is an open label, multicenter, dose escalation study. Patients receive GPX-100 IV once every 3 weeks. Patients receive 2 courses of treatment in the absence of disease progression or dose limiting toxicity. Treatment may continue for up to 6 courses (4 courses with prior doxorubicin) in patients with responding or non-progressing disease. One patient is entered at each of the first 3 dose levels. Cohorts of 3-6 patients are entered at subsequent dose levels. The maximum tolerated dose of GPX-100 is defined as the dose at which no more than 2 instances of dose limiting toxicity are observed in 6 patients.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Incurable, solid tumors in patients who are not candidates for effective systemic therapy Progressive disease defined as a 25% increase in diameter of measurable lesions or appearance of new lesions

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Greater than 16 weeks Hematopoietic: WBC at least 4000/mm3 Platelet count at least 125,000/mm3 Hemoglobin at least 8 g/dL Hepatic: Bilirubin within normal limits SGOT no greater than 1.5 times normal (2.5 times normal with disease involvement) Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal PT or PTT less than 1.5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No history of congestive heart failure, active ischemic heart disease, or uncontrolled hypertension No myocardial infarction within the past 6 months Other: Not pregnant or nursing (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No weight loss of 10% or more in the past 3 months No frequent vomiting No severe anorexia

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior biologic therapy allowed No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered No greater than 300 mg/m2 cumulative dose of doxorubicin No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior hormone therapy No concurrent anticancer hormone therapy Concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational drug therapy No other concurrent investigational therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frederick J. Dechow, PhD, Gem Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066409
  • GEM-97-002
  • MAYO-IRB-153-98
  • NCI-V98-1441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GPX-100

3
Abonneren