Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Brown University

Herceptin (NSC #688097) en Gemcitabine voor gemetastaseerde alvleesklierkanker die HER-2/NEU tot overexpressie brengt

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van gemcitabine en trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker die HER2/neu tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage en de overleving van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker en overexpressie van HER2/neu behandeld met gemcitabine en trastuzumab.
Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Gedurende week 1-7 krijgen patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week toegediend. Patiënten krijgen eenmaal per week trastuzumab IV gedurende 90 minuten in week 1 en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per week in week 2-8.

Patiënten met stabiele of responsieve ziekte krijgen in week 1-3 eenmaal per week gedurende 30 minuten gemcitabine IV en in week 1-4 eenmaal per week gedurende 30 minuten intraveneus trastuzumab. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 41 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 18-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
    - Brown University Oncology Group
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen uitgezaaide alvleesklierkanker met overexpressie van HER2/neu
Patiënten bij wie er onvoldoende weefsel is om HER2/neu-overexpressie te evalueren, maar die verhoogde serum-HER2/neu-antigeenspiegels hebben, komen in aanmerking
Radiografisch meetbare ziekte
- Kan een gemetastaseerde ziekte hebben waarbij de primaire laesie meetbaar is, maar metastatische laesies niet meetbaar zijn
- Ascites is niet meetbaar

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Ouder dan 18

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL
- Meer dan 3 keer normaal als toename van bilirubine het gevolg is van galwegobstructie door tumor, zolang het galsysteem wordt gestenteerd of omzeild en bilirubine, SGOT of SGPT stabiel is of afneemt
SGOT niet groter dan 3 keer normaal
- Niet meer dan 5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn OF
- Meer dan 5 keer normaal als toename van SGOT of SGPT het gevolg is van galwegobstructie door tumor, zolang het galsysteem wordt gestenteerd of gebypassed en de gal-SGOT of SGPT stabiel is of afneemt

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

Geen instabiele angina pectoris
Geen voorafgaand congestief hartfalen
Geen eerder hartinfarct
LVEF ten minste 45% door MUGA of echocardiogram

Ander:

Niet zwanger
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen eerdere trastuzumab
Geen gelijktijdige groeifactoren

Chemotherapie:

Geen eerdere antracyclines
Geen eerdere gemcitabine behalve eerdere lage dosis (niet hoger dan 300 mg/m2/week) gemcitabine met radiotherapie
Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante therapie
Meer dan 2 weken sinds andere eerdere chemotherapie
Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Zie Chemotherapie
Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066940
BRUOG-PA-77
NCI-T98-0067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .