Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

18. desember 2013 oppdatert av: Brown University

Herceptin (NSC #688097) og gemcitabin for metastatisk bukspyttkjertelkreft som overuttrykker HER-2/NEU

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av gemcitabin og trastuzumab ved behandling av pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som overuttrykker HER2/neu.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten og overlevelsen til pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og overekspresjon av HER2/neu behandlet med gemcitabin og trastuzumab.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-7. Pasienter får trastuzumab IV over 90 minutter én gang i uke 1 og trastuzumab IV over 30-90 minutter én gang ukentlig i uke 2-8.

Pasienter med stabil eller responderende sykdom får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-3 og trastuzumab IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-4. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 41 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med overuttrykk av HER2/neu
  • Pasienter der det er utilstrekkelig vev til å evaluere for HER2/neu overekspresjon, men som har forhøyede serumnivåer av HER2/neu antigen, er kvalifisert

  • Radiografisk målbar sykdom

    • Kan ha metastatisk sykdom der primær lesjon er målbar, men metastatiske lesjoner ikke er målbare
    • Ascites er ikke målbart

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

    • Større enn 3 ganger normalt hvis økning i bilirubin skyldes biliær obstruksjon fra svulst så lenge gallesystemet stentes eller bypasses og bilirubin, SGOT eller SGPT er stabilt eller synkende

  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt

    • Ikke mer enn 5 ganger normalt hvis levermetastaser er ELLER
    • Større enn 5 ganger normalt hvis økning i SGOT eller SGPT skyldes galleobstruksjon fra svulst så lenge gallesystemet stentes eller omgås og galle-SGOT eller SGPT er stabilt eller synkende

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen tidligere kongestiv hjertesvikt
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Annen:

  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere trastuzumab
  • Ingen samtidige vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere antracykliner
  • Ingen tidligere gemcitabin bortsett fra tidligere lav dose (ikke mer enn 300 mg/m2/uke) gemcitabin med strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant behandling
  • Mer enn 2 uker siden annen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Kjemoterapi
  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere