Gemcitabine et thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du pancréas métastatique histologiquement prouvé avec surexpression de HER2/neu
• Les patients chez qui il n'y a pas suffisamment de tissu pour évaluer la surexpression de HER2/neu mais qui ont des taux sériques élevés d'antigène HER2/neu sont éligibles

• Maladie radiographiquement mesurable

  • Peut avoir une maladie métastatique dans laquelle la lésion primaire est mesurable mais les lésions métastatiques ne sont pas mesurables
  • L'ascite n'est pas mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• Plus de 18 ans

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL

  • Supérieur à 3 fois la normale si l'augmentation de la bilirubine est due à une obstruction biliaire de la tumeur tant que le système biliaire est stenté ou contourné et que la bilirubine, la SGOT ou la SGPT est stable ou diminue

• SGOT pas supérieur à 3 fois la normale

  • Pas plus de 5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes OU
  • Supérieur à 5 fois la normale si l'augmentation du SGOT ou du SGPT est due à une obstruction biliaire de la tumeur tant que le système biliaire est stenté ou contourné et que le SGOT ou le SGPT biliaire est stable ou diminue

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

• Pas d'angor instable
• Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
• Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
• FEVG d'au moins 45 % par MUGA ou échocardiogramme

Autre:

• Pas enceinte
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Aucun trastuzumab antérieur
• Aucun facteur de croissance simultané

Chimiothérapie:

• Pas d'anthracyclines antérieures
• Aucun antécédent de gemcitabine sauf avant gemcitabine à faible dose (pas plus de 300 mg/m2/semaine) avec radiothérapie
• Au moins 6 mois depuis le traitement adjuvant précédent
• Plus de 2 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure
• Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Voir Chimiothérapie
• Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante

Opération:

• Non spécifié

Autre:

• Aucun autre agent expérimental simultané