Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Brown University

Herceptin (NSC #688097) i gemcytabina w leczeniu przerzutowego raka trzustki z nadekspresją HER-2/NEU

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i trastuzumabu w leczeniu chorych na przerzutowego raka trzustki z nadekspresją HER2/neu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie odsetka odpowiedzi i przeżycia chorych na raka trzustki z przerzutami i nadekspresją HER2/neu leczonych gemcytabiną i trastuzumabem.
Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-7. Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 90 minut raz w tygodniu i trastuzumab IV przez 30-90 minut raz w tygodniu w tygodniach 2-8.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-3 i trastuzumab dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 41 pacjentów w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
    - Brown University Oncology Group
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak trzustki z nadekspresją HER2/neu
Pacjenci, u których tkanka jest niewystarczająca do oceny nadekspresji HER2/neu, ale mają podwyższone poziomy antygenu HER2/neu w surowicy, kwalifikują się
Choroba mierzalna radiologicznie
- Może mieć chorobę przerzutową, w której zmiana pierwotna jest mierzalna, ale zmiany przerzutowe nie są mierzalne
- Wodobrzusze nie jest mierzalne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Ponad 18

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
- Większe niż 3 razy normalne, jeśli wzrost stężenia bilirubiny jest spowodowany niedrożnością dróg żółciowych przez guz, o ile układ żółciowy jest stentowany lub omijany, a bilirubina, SGOT lub SGPT są stabilne lub maleją
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
- Nie więcej niż 5-krotność normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby LUB
- Większe niż 5 razy normalne, jeśli wzrost SGOT lub SGPT jest spowodowany niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną przez guz, o ile układ dróg żółciowych jest stentowany lub pomostowany, a SGOT lub SGPT dróg żółciowych są stabilne lub maleją

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak niestabilnej anginy
Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca
Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
LVEF co najmniej 45% w MUGA lub echokardiogramie

Inne:

Nie jest w ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem
Brak równoczesnych czynników wzrostu

Chemoterapia:

Brak wcześniejszych antracyklin
Brak wcześniejszej gemcytabiny, z wyjątkiem wcześniejszej małej dawki (nie większej niż 300 mg/m2/tydzień) gemcytabiny z radioterapią
Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej
Ponad 2 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii
Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz Chemioterapia
Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Nieokreślony

Inne:

Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066940
BRUOG-PA-77
NCI-T98-0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .