Terapia con gemcitabina y anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de páncreas metastásico comprobado histológicamente con sobreexpresión de HER2/neu
• Los pacientes en los que hay tejido inadecuado para evaluar la sobreexpresión de HER2/neu pero que tienen niveles elevados de antígeno sérico de HER2/neu son elegibles

• Enfermedad medible radiográficamente

  • Puede haber enfermedad metastásica en la que la lesión primaria es medible pero las lesiones metastásicas no son medibles
  • La ascitis no es medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL

  • Más de 3 veces lo normal si el aumento de la bilirrubina se debe a una obstrucción biliar por un tumor, siempre que el sistema biliar tenga un stent o una derivación y la bilirrubina, SGOT o SGPT estén estables o disminuyan

• SGOT no mayor a 3 veces lo normal

  • No más de 5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas O
  • Más de 5 veces lo normal si el aumento de SGOT o SGPT se debe a una obstrucción biliar por un tumor, siempre que el sistema biliar tenga un stent o una derivación y la SGOT o SGPT biliar esté estable o disminuya

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva previa
• Sin infarto de miocardio previo
• FEVI al menos 45% por MUGA o ecocardiograma

Otro:

• No embarazada
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin trastuzumab previo
• Sin factores de crecimiento concurrentes

Quimioterapia:

• Sin antraciclinas previas
• Sin gemcitabina previa, excepto una dosis baja previa (no superior a 300 mg/m2/semana) de gemcitabina con radioterapia
• Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
• Más de 2 semanas desde otra quimioterapia previa
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Quimioterapia
• Más de 2 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ningún otro agente en investigación concurrente