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전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 및 단클론항체 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Brown University

HER-2/NEU를 과발현하는 전이성 췌장암에 대한 허셉틴(NSC #688097) 및 젬시타빈

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 단클론 항체 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: HER2/neu를 과발현하는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 젬시타빈 및 트라스투주맙으로 치료받은 전이성 췌장암 및 HER2/neu 과발현 환자의 반응률 및 생존율을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-7주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 1주 동안 한 번 90분 동안 트라스투주맙 IV를 받고 2-8주 동안 매주 1회 30-90분 동안 트라스투주맙 IV를 받습니다.

안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 1-3주 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 받고 1-4주 동안 매주 1회 30분 동안 트라스투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 최대 41명의 환자가 18-24개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • HER2/neu의 과발현을 동반한 조직학적으로 입증된 전이성 췌장암
  • HER2/neu 과발현을 평가하기에 부적합한 조직이 있지만 혈청 HER2/neu 항원 수치가 상승한 환자는 자격이 있습니다.

  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병

    • 원발성 병변은 측정할 수 있지만 전이성 병변은 측정할 수 없는 전이성 질환이 있을 수 있음
    • 복수는 측정할 수 없습니다.

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈

    • 담도계가 스텐트나 바이패스되고 빌리루빈, SGOT 또는 SGPT가 안정적이거나 감소하는 한 빌리루빈 증가가 종양으로 인한 담도 폐쇄로 인한 경우 정상의 3배 이상

  • 정상의 3배 이하의 SGOT

    • 간 전이가 있는 경우 정상의 5배 이하 또는
    • SGOT 또는 SGPT의 증가가 담도 시스템이 스텐트 또는 바이패스되고 담도 SGOT 또는 SGPT가 안정적이거나 감소하는 한 종양으로 인한 담도 폐쇄로 인한 경우 정상의 5배 이상

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 불안정형 협심증 없음
  • 이전의 울혈성 심부전 없음
  • 이전 심근 경색 없음
  • MUGA 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%

다른:

  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 트라스투주맙 없음
  • 동시 성장 인자 없음

화학 요법:

  • 이전의 안트라사이클린 없음
  • 이전 저용량(300mg/m2/주 이하) 젬시타빈과 방사선 요법을 제외한 이전 젬시타빈 없음
  • 이전 보조 요법 이후 최소 6개월
  • 다른 이전 화학 요법 이후 2주 이상
  • 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 화학 요법 참조
  • 이전 방사선 치료 후 2주 이상
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2002년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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