전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 및 단클론항체 요법
HER-2/NEU를 과발현하는 전이성 췌장암에 대한 허셉틴(NSC #688097) 및 젬시타빈
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 단클론 항체 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: HER2/neu를 과발현하는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈 및 트라스투주맙으로 치료받은 전이성 췌장암 및 HER2/neu 과발현 환자의 반응률 및 생존율을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-7주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 1주 동안 한 번 90분 동안 트라스투주맙 IV를 받고 2-8주 동안 매주 1회 30-90분 동안 트라스투주맙 IV를 받습니다.
안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 1-3주 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 받고 1-4주 동안 매주 1회 30분 동안 트라스투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최대 41명의 환자가 18-24개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University Oncology Group
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- HER2/neu의 과발현을 동반한 조직학적으로 입증된 전이성 췌장암
- HER2/neu 과발현을 평가하기에 부적합한 조직이 있지만 혈청 HER2/neu 항원 수치가 상승한 환자는 자격이 있습니다.
방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 원발성 병변은 측정할 수 있지만 전이성 병변은 측정할 수 없는 전이성 질환이 있을 수 있음
- 복수는 측정할 수 없습니다.
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
- 담도계가 스텐트나 바이패스되고 빌리루빈, SGOT 또는 SGPT가 안정적이거나 감소하는 한 빌리루빈 증가가 종양으로 인한 담도 폐쇄로 인한 경우 정상의 3배 이상
정상의 3배 이하의 SGOT
- 간 전이가 있는 경우 정상의 5배 이하 또는
- SGOT 또는 SGPT의 증가가 담도 시스템이 스텐트 또는 바이패스되고 담도 SGOT 또는 SGPT가 안정적이거나 감소하는 한 종양으로 인한 담도 폐쇄로 인한 경우 정상의 5배 이상
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 불안정형 협심증 없음
- 이전의 울혈성 심부전 없음
- 이전 심근 경색 없음
- MUGA 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%
다른:
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 트라스투주맙 없음
- 동시 성장 인자 없음
화학 요법:
- 이전의 안트라사이클린 없음
- 이전 저용량(300mg/m2/주 이하) 젬시타빈과 방사선 요법을 제외한 이전 젬시타빈 없음
- 이전 보조 요법 이후 최소 6개월
- 다른 이전 화학 요법 이후 2주 이상
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 화학 요법 참조
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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