転移性膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンおよびモノクローナル抗体療法
HER-2/NEU を過剰発現する転移性膵臓がんに対するハーセプチン (NSC #688097) およびゲムシタビン
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: HER2/neu を過剰発現する膵臓の転移性がん患者の治療におけるゲムシタビンとトラスツズマブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンとトラスツズマブで治療された転移性膵臓癌および HER2/neu の過剰発現を有する患者の奏効率と生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、週 1 ～ 7 の間、週に 1 回 30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。 患者は、第 1 週に 1 回 90 分かけてトラスツズマブ IV を投与され、第 2 週から第 8 週に週 1 回 30 分から 90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。
病状が安定している、または奏効している患者は、ゲムシタビン IV を週 1 回 30 分以上、週 1 ～ 3 の間、トラスツズマブ IV を週 1 回 30 分以上、週 1 ～ 4 の間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 ～ 24 か月にわたって最大 41 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University Oncology Group
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- HER2/neuの過剰発現を伴う組織学的に証明された転移性膵臓癌
- -HER2 / neuの過剰発現を評価する組織が不十分であるが、血清HER2 / neu抗原レベルが上昇している患者は適格です
X線撮影で測定可能な疾患
- 原発巣は測定可能だが転移巣は測定できない転移性疾患の可能性がある
- 腹水は測定不能
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
肝臓：
ビリルビンが3.0mg/dL以下
- 胆道系にステント留置またはバイパス術が行われ、ビリルビン、SGOT、または SGPT が安定しているか減少している限り、ビリルビンの増加が腫瘍による胆道閉塞による場合、正常値の 3 倍以上
SGOTが通常の3倍以下
- 肝転移が存在する場合、または通常の5倍以下
- SGOT または SGPT の増加が腫瘍による胆道閉塞によるものである場合、胆道系がステント留置またはバイパスされ、胆道 SGOT または SGPT が安定または減少している限り、通常の 5 倍以上
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- 不安定狭心症なし
- うっ血性心不全の既往なし
- 心筋梗塞の既往歴なし
- -MUGAまたは心エコー図によるLVEFが少なくとも45％
他の：
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- トラスツズマブの治療歴なし
- 同時成長因子なし
化学療法:
- 以前のアントラサイクリンなし
- -以前の低用量（300 mg / m2 /週以下）を除いて、以前のゲムシタビンはありません 放射線療法を伴うゲムシタビン
- 以前の補助療法から少なくとも 6 か月
- -他の以前の化学療法から2週間以上
- 他の同時細胞毒性化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 化学療法を参照
- -以前の放射線療法から2週間以上
- 同時放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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