Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med metastaserande cancer i bukspottkörteln

18 december 2013 uppdaterad av: Brown University

Herceptin (NSC #688097) och Gemcitabin för metastaserande pankreascancer som överuttrycker HER-2/NEU

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gemcitabin och trastuzumab vid behandling av patienter som har metastaserad cancer i bukspottkörteln som överuttrycker HER2/neu.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen och överlevnaden för patienter med metastaserad pankreascancer och överuttryck av HER2/neu behandlade med gemcitabin och trastuzumab.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-7. Patienterna får trastuzumab IV under 90 minuter en gång under vecka 1 och trastuzumab IV under 30-90 minuter en gång i veckan under vecka 2-8.

Patienter med stabil eller svarande sjukdom får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under vecka 1-3 och trastuzumab IV under 30 minuter en gång i veckan under vecka 1-4. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 41 patienter kommer att samlas in för denna studie under 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad metastaserande pankreascancer med överuttryck av HER2/neu
  • Patienter i vilka det finns otillräcklig vävnad för att utvärdera HER2/neu-överuttryck men som har förhöjda serumnivåer av HER2/neu-antigen är berättigade

  • Radiografiskt mätbar sjukdom

    • Kan ha metastaserande sjukdom där primär lesion är mätbar men metastaserande lesioner inte är mätbara
    • Ascites är inte mätbart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin högst 3,0 mg/dL

    • Större än 3 gånger det normala om ökningen av bilirubin beror på gallobstruktion från tumör så länge som gallsystemet stentas eller bypassas och bilirubin, SGOT eller SGPT är stabilt eller minskar

  • SGOT inte större än 3 gånger det normala

    • Inte mer än 5 gånger normalt om levermetastaser förekommer ELLER
    • Större än 5 gånger det normala om ökningen av SGOT eller SGPT beror på gallobstruktion från tumör så länge som gallsystemet stentas eller bypassas och gallan SGOT eller SGPT är stabil eller minskar

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen instabil angina
  • Ingen tidigare kronisk hjärtsvikt
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt
  • LVEF minst 45 % med MUGA eller ekokardiogram

Övrig:

  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget tidigare trastuzumab
  • Inga samtidiga tillväxtfaktorer

Kemoterapi:

  • Inga tidigare antracykliner
  • Inget tidigare gemcitabin förutom tidigare låg dos (högst 300 mg/m2/vecka) gemcitabin med strålbehandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvansbehandling
  • Mer än 2 veckor sedan annan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Kemoterapi
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera