Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

18 декабря 2013 г. обновлено: Brown University

Герцептин (NSC № 688097) и гемцитабин для лечения метастатического рака поджелудочной железы с гиперэкспрессией HER-2/NEU

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гемцитабина и трастузумаба в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы со сверхэкспрессией HER2/neu.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа и выживаемость пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы и сверхэкспрессией HER2/neu, получавших гемцитабин и трастузумаб.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-7 недель. Пациенты получают трастузумаб в/в в течение 90 минут один раз в течение 1-й недели и трастузумаб в/в в течение 30-90 минут один раз в неделю в течение 2-8 недель.

Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием получают гемцитабин в/в в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-3 недель и трастузумаб в/в в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-4 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 41 пациент будет включен в это исследование в течение 18-24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный метастатический рак поджелудочной железы со сверхэкспрессией HER2/neu
  • Пациенты с недостаточной тканью для оценки гиперэкспрессии HER2/neu, но с повышенным уровнем антигена HER2/neu в сыворотке подходят для исследования.

  • Рентгенологически определяемое заболевание

    • Может быть метастатическое заболевание, при котором первичное поражение поддается измерению, но метастатические поражения не поддаются измерению.
    • Асцит не поддается измерению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 3,0 мг/дл

    • Более чем в 3 раза от нормы, если повышение уровня билирубина связано с обструкцией желчевыводящих путей опухолью, при условии, что билиарная система стентирована или шунтирована, а уровень билирубина, SGOT или SGPT стабилен или снижается

  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы

    • Не более чем в 5 раз выше нормы при наличии метастазов в печени ИЛИ
    • Более чем в 5 раз от нормы, если увеличение SGOT или SGPT вызвано обструкцией желчевыводящих путей опухолью, при условии, что билиарная система стентирована или шунтирована, а SGOT или SGPT желчевыводящих путей стабильны или снижаются

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
  • ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA или эхокардиограмме

Другой:

  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Без предшествующего трастузумаба
  • Отсутствие сопутствующих факторов роста

Химиотерапия:

  • Нет предшествующих антрациклинов
  • Отсутствие предшествующего гемцитабина, за исключением предшествующего применения гемцитабина в низкой дозе (не более 300 мг/м2/неделю) с лучевой терапией
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии
  • Более 2 недель после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Химиотерапия
  • Более 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться