Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gemcitabinem a monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

18. prosince 2013 aktualizováno: Brown University

Herceptin (NSC #688097) a gemcitabin pro metastatický karcinom pankreatu, který nadměrně exprimuje HER-2/NEU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemcitabinu a trastuzumabu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní, který nadměrně exprimuje HER2/neu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru odpovědi a přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu a nadměrnou expresí HER2/neu léčených gemcitabinem a trastuzumabem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně během týdnů 1-7. Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 90 minut jednou během týdne 1 a trastuzumab IV po dobu 30–90 minut jednou týdně během týdnů 2-8.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně během týdnů 1-3 a trastuzumab IV po dobu 30 minut jednou týdně během týdnů 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude po dobu 18–24 měsíců nashromážděno maximálně 41 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastazující karcinom pankreatu s overexpresí HER2/neu
  • Vhodné jsou pacientky, u kterých není dostatečná tkáň pro hodnocení nadměrné exprese HER2/neu, ale mají zvýšené hladiny antigenu HER2/neu v séru

  • Radiograficky měřitelné onemocnění

    • Může mít metastatické onemocnění, u kterého je primární léze měřitelná, ale metastatické léze měřitelné nejsou
    • Ascites není měřitelný

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl

    • Více než 3krát normální, pokud je zvýšení bilirubinu způsobeno obstrukcí žlučových cest nádorem, pokud je žlučový systém stentován nebo bypassován a bilirubin, SGOT nebo SGPT jsou stabilní nebo klesající

  • SGOT ne větší než 3krát normální

    • Ne více než 5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy NEBO
    • Více než 5krát normální, pokud je zvýšení SGOT nebo SGPT způsobeno obstrukcí žlučových cest nádorem, pokud je žlučový systém stentován nebo bypassován a biliární SGOT nebo SGPT jsou stabilní nebo klesající

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné předchozí městnavé srdeční selhání
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí trastuzumab
  • Žádné souběžné růstové faktory

Chemoterapie:

  • Žádné předchozí antracykliny
  • Žádný předchozí gemcitabin kromě předchozí nízké dávky (ne vyšší než 300 mg/m2/týden) gemcitabinu s radioterapií
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie
  • Více než 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Chemoterapie
  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit