- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003797
Gemcitabin und monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Herceptin (NSC #688097) und Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der HER-2/NEU überexprimiert
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der HER2/neu überexprimiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Überexpression von HER2/neu, die mit Gemcitabin und Trastuzumab behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-7. Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 90 Minuten einmal in Woche 1 und Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2-8.
Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-3 und Trastuzumab i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten maximal 41 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University Oncology Group
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesener metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Überexpression von HER2/neu
- Patienten, bei denen das Gewebe nicht ausreichend ist, um eine HER2/neu-Überexpression zu untersuchen, die jedoch erhöhte HER2/neu-Antigenspiegel im Serum aufweisen, sind geeignet
Radiologisch messbare Krankheit
- Kann eine metastatische Erkrankung haben, bei der die primäre Läsion messbar ist, aber metastatische Läsionen nicht messbar sind
- Aszites ist nicht messbar
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL
- Mehr als das Dreifache des Normalwerts, wenn der Bilirubinanstieg auf eine Gallengangsobstruktion durch einen Tumor zurückzuführen ist, solange das Gallensystem gestentet oder umgangen wird und Bilirubin, SGOT oder SGPT stabil oder abnehmend sind
SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
- Nicht mehr als das 5-fache des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind ODER
- Größer als das 5-fache des Normalwerts, wenn der Anstieg der SGOT oder SGPT auf eine biliäre Obstruktion durch einen Tumor zurückzuführen ist, solange das Gallensystem gestentet oder umgangen wird und die biliäre SGOT oder SGPT stabil oder abnehmend ist
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine instabile Angina
- Keine vorherige dekompensierte Herzinsuffizienz
- Kein vorheriger Myokardinfarkt
- LVEF mindestens 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm
Andere:
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Kein vorheriges Trastuzumab
- Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren
Chemotherapie:
- Keine früheren Anthrazykline
- Kein vorheriges Gemcitabin, außer vorheriges niedrig dosiertes (nicht mehr als 300 mg/m2/Woche) Gemcitabin mit Strahlentherapie
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie
- Mehr als 2 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Siehe Chemotherapie
- Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Gemcitabin
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066940
- BRUOG-PA-77
- NCI-T98-0067
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