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Gemcitabin und monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Brown University

Herceptin (NSC #688097) und Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der HER-2/NEU überexprimiert

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der HER2/neu überexprimiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Überexpression von HER2/neu, die mit Gemcitabin und Trastuzumab behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-7. Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 90 Minuten einmal in Woche 1 und Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2-8.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-3 und Trastuzumab i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten maximal 41 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Überexpression von HER2/neu
  • Patienten, bei denen das Gewebe nicht ausreichend ist, um eine HER2/neu-Überexpression zu untersuchen, die jedoch erhöhte HER2/neu-Antigenspiegel im Serum aufweisen, sind geeignet
  • Radiologisch messbare Krankheit

    • Kann eine metastatische Erkrankung haben, bei der die primäre Läsion messbar ist, aber metastatische Läsionen nicht messbar sind
    • Aszites ist nicht messbar

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL

    • Mehr als das Dreifache des Normalwerts, wenn der Bilirubinanstieg auf eine Gallengangsobstruktion durch einen Tumor zurückzuführen ist, solange das Gallensystem gestentet oder umgangen wird und Bilirubin, SGOT oder SGPT stabil oder abnehmend sind
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts

    • Nicht mehr als das 5-fache des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind ODER
    • Größer als das 5-fache des Normalwerts, wenn der Anstieg der SGOT oder SGPT auf eine biliäre Obstruktion durch einen Tumor zurückzuführen ist, solange das Gallensystem gestentet oder umgangen wird und die biliäre SGOT oder SGPT stabil oder abnehmend ist

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabile Angina
  • Keine vorherige dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • LVEF mindestens 45 % durch MUGA oder Echokardiogramm

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Trastuzumab
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie:

  • Keine früheren Anthrazykline
  • Kein vorheriges Gemcitabin, außer vorheriges niedrig dosiertes (nicht mehr als 300 mg/m2/Woche) Gemcitabin mit Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie
  • Mehr als 2 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Siehe Chemotherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

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