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吉西他滨和单克隆抗体治疗胰腺转移癌患者

2013年12月18日 更新者：Brown University

赫赛汀 (NSC #688097) 和吉西他滨用于治疗过度表达 HER-2/NEU 的转移性胰腺癌

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 将单克隆抗体疗法与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究吉西他滨和曲妥珠单抗在治疗 HER2/neu 过度表达的转移性胰腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受吉西他滨和曲妥珠单抗治疗的转移性胰腺癌和 HER2/neu 过表达患者的反应率和生存期。
  • 确定该方案对这些患者的毒性作用。

大纲：这是一项多中心研究。

在第 1-7 周期间，患者每周一次接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 患者在第 1 周期间接受曲妥珠单抗静脉注射超过 90 分钟，在第 2-8 周期间每周接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟。

疾病稳定或有反应的患者在第 1-3 周期间每周接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1-4 周期间每周接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。

患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：这项研究将在 18-24 个月内累积最多 41 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence、Rhode Island、美国、02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • HER2/neu 过表达的组织学证实的转移性胰腺癌
  • 组织不足以评估 HER2/neu 过度表达但血清 HER2/neu 抗原水平升高的患者符合条件

  • 放射学可测量的疾病

    • 可能有转移性疾病，其中原发灶可测量，但转移灶不可测量
    • 腹水无法测量

患者特征：

年龄：

  • 年满18岁

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 未标明

造血：

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过 3.0 mg/dL

    • 如果胆红素增加是由于肿瘤引起的胆道阻塞，只要胆道系统被支架或旁路并且胆红素、SGOT 或 SGPT 稳定或下降，则胆红素增加超过正常值的 3 倍

  • SGOT 不大于正常值的 3 倍

    • 如果存在肝转移，则不超过正常值的 5 倍或
    • 如果 SGOT 或 SGPT 的增加是由于肿瘤引起的胆道阻塞，只要胆道系统被支架或旁路并且胆道 SGOT 或 SGPT 稳定或下降，则大于正常值的 5 倍

肾脏：

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管：

  • 无不稳定型心绞痛
  • 既往无充血性心力衰竭
  • 既往无心肌梗塞
  • MUGA 或超声心动图 LVEF 至少 45%

其他：

  • 未怀孕
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 无既往曲妥珠单抗
  • 无并发生长因子

化疗：

  • 之前没有使用过蒽环类药物
  • 除了之前的低剂量（不超过 300 mg/m2/周）吉西他滨放疗外，之前没有吉西他滨
  • 自先前的辅助治疗后至少 6 个月
  • 其他既往化疗后超过 2 周
  • 没有其他同时进行的细胞毒性化疗

内分泌治疗：

  • 未标明

放疗：

  • 见化疗
  • 自上次放疗后超过 2 周
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 未标明

其他：

  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月1日

首次发布 (估计)

2003年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2002年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

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