- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003797
Gemsitabiini ja monoklonaaliset vasta-aineet hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Herceptin (NSC #688097) ja gemsitabiini metastasoituneiden haimasyöpien hoitoon, jotka yliekspressoivat HER-2/NEU:ta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia gemsitabiinin ja trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä, joka yli-ilmentää HER2/neu:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä gemsitabiinilla ja trastutsumabilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen, joilla on metastaattinen haimasyöpä ja HER2/neu:n yli-ilmentyminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1-7 aikana. Potilaat saavat trastutsumabi IV yli 90 minuuttia kerran viikossa 1 ja trastutsumabi IV 30–90 minuuttia kerran viikossa viikoilla 2–8.
Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1–3 aikana ja trastutsumabi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1–4 aikana. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University Oncology Group
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu metastaattinen haimasyöpä, jossa HER2/neu yliekspressio
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi kudosta HER2/neu-yli-ilmentymisen arvioimiseksi, mutta joilla on kohonneet seerumin HER2/neu-antigeenitasot, ovat kelvollisia
Radiografisesti mitattava sairaus
- Saattaa olla metastaattinen sairaus, jossa primaarinen leesio on mitattavissa, mutta metastaattiset leesiot eivät ole mitattavissa
- Askites ei ole mitattavissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
- Yli 3 kertaa normaali, jos bilirubiinin nousu johtuu kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta niin kauan kuin sappijärjestelmä on stentoitu tai ohitettu ja bilirubiini, SGOT tai SGPT on vakaa tai laskeva
SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Enintään 5 kertaa normaali, jos maksametastaaseja on TAI
- Yli 5 kertaa normaali, jos SGOT:n tai SGPT:n nousu johtuu kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta niin kauan kuin sappijärjestelmä on stentoitu tai ohitettu ja sapen SGOT tai SGPT on vakaa tai vähenemässä
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia
- LVEF vähintään 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella
Muuta:
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa trastutsumabia
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä
Kemoterapia:
- Ei aikaisempia antrasykliinejä
- Ei aikaisempaa gemsitabiinia, paitsi aikaisempi pieni annos (enintään 300 mg/m2/viikko) gemsitabiinia sädehoidon kanssa
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä liitännäishoidosta
- Yli 2 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Kemoterapia
- Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066940
- BRUOG-PA-77
- NCI-T98-0067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat