Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja monoklonaaliset vasta-aineet hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Brown University

Herceptin (NSC #688097) ja gemsitabiini metastasoituneiden haimasyöpien hoitoon, jotka yliekspressoivat HER-2/NEU:ta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia gemsitabiinin ja trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä, joka yli-ilmentää HER2/neu:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä gemsitabiinilla ja trastutsumabilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen, joilla on metastaattinen haimasyöpä ja HER2/neu:n yli-ilmentyminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1-7 aikana. Potilaat saavat trastutsumabi IV yli 90 minuuttia kerran viikossa 1 ja trastutsumabi IV 30–90 minuuttia kerran viikossa viikoilla 2–8.

Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1–3 aikana ja trastutsumabi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 1–4 aikana. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University Oncology Group
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen haimasyöpä, jossa HER2/neu yliekspressio
  • Potilaat, joilla ei ole riittävästi kudosta HER2/neu-yli-ilmentymisen arvioimiseksi, mutta joilla on kohonneet seerumin HER2/neu-antigeenitasot, ovat kelvollisia

  • Radiografisesti mitattava sairaus

    • Saattaa olla metastaattinen sairaus, jossa primaarinen leesio on mitattavissa, mutta metastaattiset leesiot eivät ole mitattavissa
    • Askites ei ole mitattavissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl

    • Yli 3 kertaa normaali, jos bilirubiinin nousu johtuu kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta niin kauan kuin sappijärjestelmä on stentoitu tai ohitettu ja bilirubiini, SGOT tai SGPT on vakaa tai laskeva

  • SGOT enintään 3 kertaa normaali

    • Enintään 5 kertaa normaali, jos maksametastaaseja on TAI
    • Yli 5 kertaa normaali, jos SGOT:n tai SGPT:n nousu johtuu kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta niin kauan kuin sappijärjestelmä on stentoitu tai ohitettu ja sapen SGOT tai SGPT on vakaa tai vähenemässä

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
  • LVEF vähintään 45 % MUGAlla tai kaikututkimuksella

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa trastutsumabia
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempia antrasykliinejä
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia, paitsi aikaisempi pieni annos (enintään 300 mg/m2/viikko) gemsitabiinia sädehoidon kanssa
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä liitännäishoidosta
  • Yli 2 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Kemoterapia
  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066940
  • BRUOG-PA-77
  • NCI-T98-0067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa